Fase 3-studie van BK1310 bij gezonde baby's
15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Het doel van deze studie is om:
- (cohort 1) evalueert de veiligheid en immunogeniciteit (Haemophilus influenzae type b, Hib) van BK1310.
- (cohort 2) evalueert de werkzaamheid en veiligheid van BK1310 met behulp van ActHIB® en Tetrabik als controle bij gezonde zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
<Cohort 1>
- Arm: BK1310-Hoog. Interventie: DPT-IPV-Hib-High (gecombineerd vaccin) 0,5 ml, subcutane injectie, 3 keer met tussenpozen van 3-8 weken, daarna een extra injectie na 6-13 maanden.
- Arm: BK1310-laag. Interventie: DPT-IPV-Hib-Low (gecombineerd vaccin) 0,5 ml, subcutane injectie, 3 keer met tussenpozen van 3-8 weken, daarna een extra injectie na 6-13 maanden.
<Cohort 2>
- Arm: BK1310-hoog of laag. Interventie: DPT-IPV-Hib-High (gecombineerd vaccin) of DPT-IPV-Hib-Low (gecombineerd vaccin) 0,5 ml, subcutane injectie, 3 keer met tussenpozen van 3-8 weken.
- Arm: ActHIB® en Tetrabik. Interventie: Hib-vaccin en DPT-IPV 0,5 ml, subcutane injectie, 3 keer met tussenpozen van 3-8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen van ≥2 en <43 maanden bij de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel (aanbevolen: ≥2 en <7 maanden). Degenen die van toepassing zijn op de volgende aandoeningen moeten zorgvuldig worden geobserveerd vóór de inschrijving: baby's met een bekende onderliggende ziekte zoals hart- en vaatziekten, nierziekte, leverziekte, bloeddyscrasie, ademhalingsziekte of ontwikkelingsstoornis. Zuigelingen die koorts ontwikkelden binnen 2 dagen na een eerdere vaccinatie. Baby's met een voorgeschiedenis van convulsies.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van een wettelijke voogd (ouder)
Uitsluitingscriteria:
- Met eerdere diagnose van immunodeficiëntie of momenteel onder immunosuppressieve behandeling
- Laat naaste familieleden (de derde graad van verwantschap) de diagnose aangeboren immunodeficiëntie stellen
- Mogelijkheid van anafylaxie door voedsel of medicijnen
- Met ervaring met Hib-infectie, difterie, kinkhoest, tetanus of acute poliomyelitis
- Met ervaring met Hib-, difterie-, kinkhoest-, tetanus- of poliovaccinatie.
- Een levend vaccin toegediend binnen 27 dagen vóór de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel, of een geïnactiveerd vaccin of toxoïde binnen 6 dagen vóór vaccinatie
- Toegediende transfusie, immunosuppressivum (exclusief geneesmiddelen voor uitwendig gebruik) of formulering van immunoglobuline
- Toegediende corticosteroïden 2 mg/kg per dag of meer als prednisolon (uitgezonderd geneesmiddelen voor uitwendig gebruik)
- Deelgenomen aan andere studies binnen 12 weken voor het verkrijgen van toestemming
- Met een zwangerschapsduur <37 weken of minder dan 2500 gram wogen bij de geboorte.
- Beschouwd als niet in aanmerking komend door de hoofdonderzoekers (subonderzoekers) van de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: BK1310-Hoog
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1: BK1310-Laag
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: BK1310-Hoog of -Laag
Op basis van het resultaat van cohort 1 wordt gekozen voor BK1310-Hoog of -Laag
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2: ActHIB® en Tetrabik
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentiepercentage antilichamen tegen anti-PRP met 1 μg/ml of hoger, difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en poliovirus, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het antilichaam tegen anti-PRP
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
Het antilichaamprevalentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens criteria voor elke antilichaamtiter: Anti-difterie antilichaamconcentraties: >=0,1 IE/ml, Anti-PT antilichaamconcentraties: >=10,0
EU/ml, concentraties anti-FHA-antilichamen: >=10,0
EU/ml, concentraties anti-tetanus antilichamen: >=0,01 IE/ml, anti-poliovirus serotype 1, 2 en 3, antilichaamtiters (voudig) >=8
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 0,15 μg/ml of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter van anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
|
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 1 μg/ml of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
|
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 0,15 μg/ml of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter van anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen difterietoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen tetanustoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen difterietoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen tetanustoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen kinkhoest (PT)
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen kinkhoest (FHA)
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
|
Vouwverandering in geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen poliovirus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
Basislijn en 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
|
Prevalentiepercentage antilichamen tegen difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en poliovirus, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het antilichaam tegen difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en poliovirus
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
Het antilichaamprevalentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens criteria voor elke antilichaamtiter: Anti-difterie antilichaamconcentraties: >=0,1 IE/ml, Anti-PT antilichaamconcentraties: >=10,0
EU/ml, concentraties anti-FHA-antilichamen: >=10,0
EU/ml, anti-tetanus antilichaamconcentraties: >=0,01 IE/ml, anti-poliovirus serotype 1,2 en 3 antilichaamtiters (voudig) >=8
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen kinkhoest (PT)
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen kinkhoest (FHA)
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
|
Vouwverandering in geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen poliovirus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 6)
|
Basislijn en 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Pasteurellaceae-infecties
- Infecties
- Haemophilus-infecties
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- HibTITER-eiwit, Haemophilus influenzae
- Haemophilus influenza type b polysaccharidevaccine-tetanustoxineconjugaat
Andere studie-ID-nummers
- BK1310-J01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .