Prospektivní vyšetřování roztroušené sklerózy v oblasti tří řek (PROMOTE)
3. ledna 2024 aktualizováno: Zongqi Xia, University of Pittsburgh
V této longitudinální prospektivní přírodovědné studii roztroušené sklerózy (RS) je zastřešujícím cílem porozumět faktorům, které ovlivňují individuální variace v trajektorii onemocnění a odpovědi na léčbu, a připravit cestu pro realizaci přesné medicíny u RS.
Protože RS je chronická neurologická porucha, bude tato observační kohortová studie trvat 30 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výzkumné aktivity: Vstupní dotazník, Dotazník pro self-reported Outcomes, Odběr biologických vzorků (krev, stolice, moč, mozkomíšní mok), Genetická analýza, Standardní kvantitativní hodnocení funkce, Kognitivní hodnocení, Neurozobrazování, Biometrické senzory, Dotazník pro sociální sítě, Connor- Davidsonova škála odolnosti, pětifaktorový inventář NEO a průzkumy odezvy na COVID19.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
7500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zongqi Xia, MD, PhD
- Telefonní číslo: 412-383-5377
- E-mail: msstudy2@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Zongqi Xia, MD, PhD
- Telefonní číslo: 412-383-5377
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s roztroušenou sklerózou a souvisejícími poruchami a kontrolami
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů s RS zahrnují:
- ochoten a schopen dát souhlas
- věk 7 let nebo starší
- diagnóza roztroušené sklerózy nebo souvisejících poruch, včetně první demyelinizační epizody centrálního nervového systému s pozitivním vyšetřením MRI nebo abnormálními vyšetřeními MRI charakteristickými pro RS, ale bez klinických příznaků onemocnění
Pro zdravé ovládání:
- Věk 7 let nebo starší
- Ochota a schopnost poskytnout souhlas (>=18 let) nebo souhlas se svolením alespoň jednoho z rodičů dítěte (<18 let)
- Žádná známá osobní anamnéza roztroušené sklerózy nebo příbuzných poruch
- Žádná další chronická onemocnění
- Členové rodiny, nesouvisející domácí kontroly nebo kontroly z běžné populace mohou být způsobilí
Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lidé s roztroušenou sklerózou nebo příbuznými poruchami
Jedinci musí být ve věku 7 let nebo starší, s diagnózou roztroušené sklerózy nebo souvisejících poruch, včetně první epizody demyelinizace centrálního nervového systému s pozitivním vyšetřením MRI nebo abnormálními vyšetřeními MRI charakteristickými pro RS, ale bez klinických příznaků onemocnění
|
|
Lidé bez roztroušené sklerózy nebo příbuzných poruch
Účastníci kontroly musí být starší 7 let, nemají žádnou známou osobní anamnézu roztroušené sklerózy nebo souvisejících poruch, žádné jiné chronické onemocnění a mohou být členy rodiny, nesouvisející kontrolou domácnosti nebo kontrolou z obecné populace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte prospektivní kohortu dobře charakterizovaných pacientů s RS a kontrol
Časové okno: do 30 let
|
Pro tuto longitudinální prospektivní observační studii vytvoříme prospektivní kohortu dobře charakterizovaných pacientů s RS a kontrol (2:1).
|
do 30 let
|
|
Zkoumejte prediktory změn v trajektorii onemocnění a odpovědi na léčbu
Časové okno: do 30 let
|
Pochopení faktorů, které ovlivňují trajektorii onemocnění a odpověď na léčbu, připraví cestu k realizaci precizní medicíny při poskytování individualizované péče o RS.
|
do 30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zongqi Xia, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2047
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2047
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19080007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .