- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02994121
Prospektywne Badanie Stwardnienia Rozsianego w Regionie Trzech Rzek (PROMOTE)
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zongqi Xia, University of Pittsburgh
W tym podłużnym prospektywnym badaniu historii naturalnej stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego), nadrzędnym celem jest zrozumienie czynników, które wpływają na indywidualną zmienność trajektorii choroby i odpowiedzi na leczenie oraz utorowanie drogi do realizacji medycyny precyzyjnej w stwardnieniu rozsianym.
Ponieważ stwardnienie rozsiane jest przewlekłym zaburzeniem neurologicznym, to obserwacyjne badanie kohortowe obejmie 30-letni okres.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Czynności badawcze: Kwestionariusz wstępny, Kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania wyników, Pobieranie próbek biologicznych (krew, kał, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy), Analiza genetyczna, Standardowa ilościowa ocena funkcji, Ocena funkcji poznawczych, Neuroobrazowanie, Czujniki biometryczne, Kwestionariusz sieci społecznościowych, Connor- Skala Odporności Davidsona, Inwentarz Pięcioczynnikowy NEO oraz Ankiety Odpowiedzi na COVID19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
7500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zongqi Xia, MD, PhD
- Numer telefonu: 412-383-5377
- E-mail: msstudy2@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Zongqi Xia, MD, PhD
- Numer telefonu: 412-383-5377
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby ze stwardnieniem rozsianym i pokrewnymi zaburzeniami oraz grupy kontrolne
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym obejmują:
- chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- wiek 7 lat lub więcej
- rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub zaburzeń pokrewnych, w tym pierwszego epizodu demielinizacyjnego ośrodkowego układu nerwowego z dodatnim wynikiem badania MRI lub nieprawidłowym wynikiem badania MRI charakterystycznym dla SM, ale bez klinicznych objawów choroby
Dla zdrowych kontroli:
- Wiek 7 lat lub więcej
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody (na >=18 lat) lub zgody za zgodą co najmniej jednego z rodziców dziecka (na <18 lat)
- Brak znanej osobistej historii stwardnienia rozsianego lub powiązanych zaburzeń
- Żadnych innych chorób przewlekłych
- Członkowie rodziny, niespokrewnione kontrole gospodarstwa domowego lub kontrole z populacji ogólnej mogą się kwalifikować
Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Osoby ze stwardnieniem rozsianym lub zaburzeniami pokrewnymi
Osoby muszą mieć co najmniej 7 lat, zdiagnozować stwardnienie rozsiane lub zaburzenia pokrewne, w tym pierwszy epizod demielinizacyjny ośrodkowego układu nerwowego z dodatnim wynikiem badania MRI lub nieprawidłowym wynikiem badania MRI charakterystycznym dla SM, ale bez klinicznych objawów choroby
|
Osoby bez stwardnienia rozsianego lub zaburzeń pokrewnych
Uczestnicy kontroli muszą mieć co najmniej 7 lat, nie mieć znanej osobistej historii stwardnienia rozsianego lub powiązanych zaburzeń, żadnych innych chorób przewlekłych i mogą być członkiem rodziny, niespokrewnioną kontrolą gospodarstwa domowego lub kontrolą z populacji ogólnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustanowić prospektywną kohortę dobrze scharakteryzowanych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i kontroli
Ramy czasowe: w ciągu 30 lat
|
Dla tego podłużnego prospektywnego badania obserwacyjnego ustalimy prospektywną kohortę dobrze scharakteryzowanych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i kontroli (2:1).
|
w ciągu 30 lat
|
Zbadaj predyktory zmian w trajektorii choroby i odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: w ciągu 30 lat
|
Zrozumienie czynników wpływających na trajektorię choroby i odpowiedź na leczenie utoruje drogę do zastosowania medycyny precyzyjnej w dostarczaniu zindywidualizowanej opieki nad SM.
|
w ciągu 30 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zongqi Xia, MD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2047
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2047
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19080007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone