Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSPECT-C: Studie biomarkerů odpovědi nebo rezistence na anti-EGFR terapie u metastatického kolorektálního karcinomu (PROSPECT-C)

16. prosince 2016 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

PROSPECT-C: Prospektivní translační studie zkoumající molekulární prediktory rezistence a odpovědi na cetuximab nebo panitumumab u metastatického kolorektálního karcinomu

PROSPECT-C je studie fáze II zkoumající molekulární markery odpovědi nebo rezistence na protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cetuximab nebo panitumumab jsou dvě monoklonální protilátky, které jsou běžně nabízeny pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem, pokud nemají žádnou mutaci v genech RAS. V Royal Marsden Hospital pacientům, kteří jsou refrakterní ke všem standardním terapiím a mají metastatický kolorektální karcinom, je nabídnuta jedna z těchto látek ve třetí linii metastatického onemocnění. I když jsou mechanismy odezvy/rezistence na tyto terapie dobře prostudovány, stále nejsou zcela pochopeny. Hlavní hypotézou této studie je, že nalezení mechanismů odezvy a/nebo rezistence pomocí nových technik, jako je sekvenování nové generace (NGS) a/nebo digitální kapénková polymerázová řetězová reakce (ddPCR) na tyto terapie, umožní pacientům lepší výběr a aplikaci precizní medicína u takových pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s histologicky potvrzenou diagnózou metastatického kolorektálního adenokarcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s histologicky potvrzenou diagnózou metastatického kolorektálního adenokarcinomu
  2. status nádoru divokého typu RAS molekulární analýzou v Royal Marsden Hospital
  3. pacientů s inoperabilním metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří mají být léčeni cetuximabem (nebo panitumumabem) buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s chemoterapií s paliativním záměrem
  4. pacienti, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapeutickými režimy obsahujícími oxaliplatinu, irinotekan a fluoropyrimidin NEBO nesnášenlivost/kontraindikace chemoterapie na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu a plánovali přeléčení monoklonální protilátkou EGFR (mAB) nebo EGFR mAB kombinovanou s chemoterapií (irinotekan nebo na bázi oxaliplatiny), které již pacient užíval po dobu minimálně 3 měsíců během předchozí linie terapie.
  5. pacienti, kteří mají metastatická onemocnění, která jsou přístupná pro základní biopsii (nejlépe onemocnění jater, měkkých tkání nebo uzlin, s alespoň jednou lézí o průměru 3 cm nebo více). Pokud je největší léze o průměru 2-3 cm, je třeba před vstupem do studie projednat způsobilost s radiologem)
  6. pacientů ve věku 18 let nebo starších
  7. být schopen poskytnout plně informovaný souhlas, splnit zkušební a následné postupy
  8. podstupující léčbu v Royal Marsden Hospital

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří již byli dříve léčeni cetuximabem nebo panitumumabem
  2. předchozí malignita jiná než kolorektální karcinom v posledních 5 letech, jiná než preinvazivní malignita děložního čípku nebo bazocelulární karcinom, S VÝJIMKOU případů, kdy má pacient histologické potvrzení metastatického kolorektálního karcinomu v místě, u kterého je plánována biopsie na začátku a dále progrese onemocnění
  3. pacienti, kteří jsou antikoagulováni warfarinem nebo heparinem
  4. Pacienti, kteří se účastní jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený léčivý přípravek, pokud neuplynulo více než 14 dnů poté, co ukončili užívání hodnoceného léčivého přípravku
  5. Pacienti, kteří se účastní jiné výzkumné studie zahrnující biopsie nádorové tkáně, které mají být provedeny během doby, kdy se pacient účastní této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všichni pacienti
Všichni pacienti budou léčeni cetuximabem 500 mg/m2 každé 2 týdny až do doby progrese
Lék: Cetuximab
Všem pacientům bude nabídnut cetuximab 500 mg/m2 každé 2 týdny, až do doby progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledovat a ověřovat specifické známé mechanismy rezistence/reakce na anti-EGFR terapie prostřednictvím
Časové okno: 3-4 roky
digitální kapičková polymerázová řetězová reakce (ddPCR) a ultra hluboké sekvenování nové generace (NGS) cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ct-DNA) získané každé 4 týdny v průběhu léčby. Mutace nalezené v ctDNA budou také analyzovány v archivních a čerstvých tkáňových vzorcích, použitých pro diagnostické testování a získaných během studie, resp.
3-4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte nové biomarkery rezistence na anti-EGFR terapie pomocí sekvenování celého exomu
Časové okno: 3-4 roky
DNA extrahovaná z biopsií metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) před a po léčbě; Ultra hluboké cílené sekvenování vzorků nádorů a ctDNA bude použito k posouzení, zda jsou identifikované biomarkery rezistence detekovatelné u některých pacientů před zahájením léčby a zda to koreluje s krátkým přežitím bez progrese (PFS) a špatnou radiologickou odpovědí.
3-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit