Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROSPECT-C: En studie av biomarkörer för respons eller resistens mot anti-EGFR-terapier vid metastaserad kolorektal cancer (PROSPECT-C)

16 december 2016 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

PROSPECT-C: En prospektiv translationell studie som undersöker molekylära prediktorer för resistens och svar på Cetuximab eller Panitumumab vid metastaserad kolorektal cancer

PROSPECT-C är en fas II-studie som undersöker de molekylära markörerna för svar eller resistens mot antikroppar mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cetuximab eller panitumumab är två monoklonala antikroppar som rutinmässigt erbjuds patienter med metastaserad kolorektal cancer när de inte har någon mutation i RAS-gener. På Royal Marsden Hospital erbjuds patienter, som är refraktära mot alla standardterapier och har metastaserad kolorektal cancer, ett av dessa medel i tredje linjens metastaserande miljö. Även om mekanismerna för svar/resistens mot dessa terapier är välstudier, är de fortfarande ofullständigt förstådda. Huvudhypotesen för denna studie är att hitta mekanismer för respons och/eller resistens genom att använda nya tekniker såsom nästa generations sekvensering (NGS) och/eller digital droppe polymeraskedjereaktion (ddPCR) för dessa terapier kommer att möjliggöra bättre patientval och tillämpning av precisionsmedicin hos sådana patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande kolorektalt adenokarcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande kolorektalt adenokarcinom
  2. vildtyp RAS-tumörstatus genom molekylär analys vid Royal Marsden Hospital
  3. patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer som är planerad att behandlas med cetuximab (eller panitumumab) antingen som monoterapi eller i kombination med kemoterapi med palliativ avsikt
  4. patienter som tidigare har fått behandling med oxaliplatin-, irinotekan- och fluoropyrimidininnehållande kemoterapiregimer ELLER intolerans/kontraindikation mot antingen oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi, och som planerat att få återbehandling med EGFR monoklonal antikropp (mAB) monoterapi eller med EGFR-mAB i kombination med EGFR mAB. eller oxaliplatinbaserat) som en patient redan har fått i minst 3 månader under en tidigare behandlingslinje.
  5. patienter som har metastaserande sjukdomsställen som är mottagliga för kärnbiopsi (företrädesvis lever, mjukvävnad eller nodalsjukdom, med minst en lesion 3 cm eller mer i diameter). Om den största lesionen är 2-3 cm diameter, behörighet att diskuteras med radiolog innan studiestart)
  6. patienter som är 18 år eller äldre
  7. kunna ge fullt informerat samtycke, för att följa prövnings- och uppföljningsförfarandena
  8. behandlas på Royal Marsden Hospital

Exklusions kriterier:

  1. patienter som tidigare har fått behandling med cetuximab eller panitumumab
  2. tidigare malignitet annan än kolorektal cancer under de senaste 5 åren, annan än pre-invasiv malignitet i livmoderhalsen eller basalcellscancer, UTOM när patienten har histologisk bekräftelse på metastaserad kolorektal cancer på det ställe som planeras att biopsieras vid baslinjen och på sjukdomsprogression
  3. patienter som får antikoagulering med warfarin eller heparin
  4. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel, om det inte är mer än 14 dagar efter att de har upphört med prövningsläkemedlet
  5. Patienter som deltar i en annan forskningsstudie som involverar tumörvävnadsbiopsier planerade att äga rum under den tid som patienten deltar i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
alla patienter
Alla patienter kommer att behandlas med cetuximab 500 mg/m2 varannan vecka fram till tidpunkten för progression
Alla patienter kommer att erbjudas cetuximab 500 mg/m2 varannan vecka, fram till tidpunkten för progression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spåra och validera specifika kända mekanismer för resistens/svar på anti-EGFR-terapier genom
Tidsram: 3-4 år
digital dropppolymeraskedjereaktion (ddPCR) och ultradjupa nästa generations sekvenseringsanalyser (NGS) av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ct-DNA) erhållna var fjärde vecka under behandlingsförloppet. Mutationer som hittas i ctDNA kommer också att analyseras i arkiv- och färska vävnadsprover, som används för diagnostisk testning och erhålls under studien respektive
3-4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera nya biomarkörer för resistens mot anti-EGFR-terapier genom hel exomsekvensering
Tidsram: 3-4 år
DNA extraherat från biopsier före och efter behandling med metastaserande kolorektal cancer (mCRC); Ultradjup riktad sekvensering av tumörprover och av ctDNA kommer att användas för att bedöma om de identifierade resistensbiomarkörerna är detekterbara hos vissa patienter innan behandlingen påbörjas och om detta korrelerar med kort progressionsfri överlevnad (PFS) och dålig radiologisk respons
3-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (Uppskatta)

16 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Cetuximab

3
Prenumerera