- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02994888
PROSPECT-C: En studie av biomarkörer för respons eller resistens mot anti-EGFR-terapier vid metastaserad kolorektal cancer (PROSPECT-C)
16 december 2016 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
PROSPECT-C: En prospektiv translationell studie som undersöker molekylära prediktorer för resistens och svar på Cetuximab eller Panitumumab vid metastaserad kolorektal cancer
PROSPECT-C är en fas II-studie som undersöker de molekylära markörerna för svar eller resistens mot antikroppar mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cetuximab eller panitumumab är två monoklonala antikroppar som rutinmässigt erbjuds patienter med metastaserad kolorektal cancer när de inte har någon mutation i RAS-gener.
På Royal Marsden Hospital erbjuds patienter, som är refraktära mot alla standardterapier och har metastaserad kolorektal cancer, ett av dessa medel i tredje linjens metastaserande miljö.
Även om mekanismerna för svar/resistens mot dessa terapier är välstudier, är de fortfarande ofullständigt förstådda.
Huvudhypotesen för denna studie är att hitta mekanismer för respons och/eller resistens genom att använda nya tekniker såsom nästa generations sekvensering (NGS) och/eller digital droppe polymeraskedjereaktion (ddPCR) för dessa terapier kommer att möjliggöra bättre patientval och tillämpning av precisionsmedicin hos sådana patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sutton
-
Surrey, Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande kolorektalt adenokarcinom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande kolorektalt adenokarcinom
- vildtyp RAS-tumörstatus genom molekylär analys vid Royal Marsden Hospital
- patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer som är planerad att behandlas med cetuximab (eller panitumumab) antingen som monoterapi eller i kombination med kemoterapi med palliativ avsikt
- patienter som tidigare har fått behandling med oxaliplatin-, irinotekan- och fluoropyrimidininnehållande kemoterapiregimer ELLER intolerans/kontraindikation mot antingen oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi, och som planerat att få återbehandling med EGFR monoklonal antikropp (mAB) monoterapi eller med EGFR-mAB i kombination med EGFR mAB. eller oxaliplatinbaserat) som en patient redan har fått i minst 3 månader under en tidigare behandlingslinje.
- patienter som har metastaserande sjukdomsställen som är mottagliga för kärnbiopsi (företrädesvis lever, mjukvävnad eller nodalsjukdom, med minst en lesion 3 cm eller mer i diameter). Om den största lesionen är 2-3 cm diameter, behörighet att diskuteras med radiolog innan studiestart)
- patienter som är 18 år eller äldre
- kunna ge fullt informerat samtycke, för att följa prövnings- och uppföljningsförfarandena
- behandlas på Royal Marsden Hospital
Exklusions kriterier:
- patienter som tidigare har fått behandling med cetuximab eller panitumumab
- tidigare malignitet annan än kolorektal cancer under de senaste 5 åren, annan än pre-invasiv malignitet i livmoderhalsen eller basalcellscancer, UTOM när patienten har histologisk bekräftelse på metastaserad kolorektal cancer på det ställe som planeras att biopsieras vid baslinjen och på sjukdomsprogression
- patienter som får antikoagulering med warfarin eller heparin
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel, om det inte är mer än 14 dagar efter att de har upphört med prövningsläkemedlet
- Patienter som deltar i en annan forskningsstudie som involverar tumörvävnadsbiopsier planerade att äga rum under den tid som patienten deltar i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
alla patienter
Alla patienter kommer att behandlas med cetuximab 500 mg/m2 varannan vecka fram till tidpunkten för progression
|
Alla patienter kommer att erbjudas cetuximab 500 mg/m2 varannan vecka, fram till tidpunkten för progression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spåra och validera specifika kända mekanismer för resistens/svar på anti-EGFR-terapier genom
Tidsram: 3-4 år
|
digital dropppolymeraskedjereaktion (ddPCR) och ultradjupa nästa generations sekvenseringsanalyser (NGS) av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ct-DNA) erhållna var fjärde vecka under behandlingsförloppet.
Mutationer som hittas i ctDNA kommer också att analyseras i arkiv- och färska vävnadsprover, som används för diagnostisk testning och erhålls under studien respektive
|
3-4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiera nya biomarkörer för resistens mot anti-EGFR-terapier genom hel exomsekvensering
Tidsram: 3-4 år
|
DNA extraherat från biopsier före och efter behandling med metastaserande kolorektal cancer (mCRC); Ultradjup riktad sekvensering av tumörprover och av ctDNA kommer att användas för att bedöma om de identifierade resistensbiomarkörerna är detekterbara hos vissa patienter innan behandlingen påbörjas och om detta korrelerar med kort progressionsfri överlevnad (PFS) och dålig radiologisk respons
|
3-4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Första postat (Uppskatta)
16 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- 3770
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | MarginalbedömningNederländerna
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAvslutadMetastaserande kolorektal cancerNederländerna
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekryteringKolorektal cancer | Capecitabin | CetuximabKina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
HiberCell, Inc.AvslutadKolorektal cancerFörenta staterna, Puerto Rico, Tyskland, Frankrike
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadTidigare obehandlad metastatisk kolorektal cancerFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Hong Kong, Österrike, Brasilien, Israel, Grekland, Argentina, Thailand, Belgien, Australien, Mexiko
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAvslutadMetastaserande kolorektal cancerItalien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Poitiers University HospitalAvslutadMetastaserande tjocktarmscancerFrankrike
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOkänd