Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROSPECT-C: Tutkimus biomarkkereista, jotka osoittavat vasteen tai resistenssin anti-EGFR-hoitoille metastasoituneessa paksusuolensyövässä (PROSPECT-C)

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

PROSPECT-C: Tuleva translaatiotutkimus, jossa tutkitaan setuksimabille tai panitumumabille resistenssin ja vasteen molekyylien ennustajia metastasoituneessa paksusuolensyövässä

PROSPECT-C on vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan vasteen tai resistenssin molekyylimarkkereita anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Setuksimabi tai panitumumabi ovat kaksi monoklonaalista vasta-ainetta, joita tarjotaan rutiininomaisesti potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, kun heillä ei ole mutaatiota RAS-geeneissä. Royal Marsden Hospital -sairaalassa potilaille, jotka eivät kestä kaikkia standardihoitoja ja joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, tarjotaan yksi näistä aineista kolmannen linjan metastaattisissa olosuhteissa. Vaikka näiden hoitojen vaste-/resistenssimekanismit ovat hyvin tutkittuja, niitä ei vieläkään ymmärretä täysin. Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että vaste- ja/tai resistenssimekanismien löytäminen käyttämällä uusia tekniikoita, kuten seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja/tai digitaalista pisarapolymeraasiketjureaktiota (ddPCR) näihin hoitoihin, mahdollistaa potilaiden paremman valinnan ja soveltamisen. tarkkuuslääketiede tällaisille potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma
  2. villityypin RAS-kasvaintilan molekyylianalyysillä Royal Marsdenin sairaalassa
  3. potilaat, joilla on leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita on tarkoitus hoitaa setuksimabilla (tai panitumumabilla) joko monoterapiana tai yhdessä kemoterapian kanssa palliatiivisessa tarkoituksessa
  4. potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa oksaliplatiinia, irinotekaania ja fluoropyrimidiiniä sisältävillä kemoterapia-ohjelmilla TAI oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaisen kemoterapian intoleranssi/vasta-aihe ja jotka aikovat saada uudelleenhoitoa monoklonaalisen EGFR-vasta-aineen (mAB) monoterapialla tai EGFR mAB:lla yhdistettynä irinote-kemoterapiaan. tai oksaliplatiinipohjainen), jota potilas on jo saanut vähintään 3 kuukautta edellisen hoitojakson aikana.
  5. potilaat, joilla on metastaattisia sairauskohtia, jotka ovat alttiita ydinbiopsialle (mieluiten maksa-, pehmytkudos- tai solmukudossairaus, jossa vähintään yksi vaurio on halkaisijaltaan 3 cm tai enemmän). Jos suurimman vaurion halkaisija on 2–3 cm, kelpoisuudesta on keskusteltava radiologin kanssa ennen tutkimukseen tuloa)
  6. 18 vuotta täyttäneitä potilaita
  7. pystyy antamaan täysin tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan oikeudenkäyntiä ja seurantamenettelyjä
  8. sai hoitoa Royal Marsdenin sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa setuksimabilla tai panitumumabilla
  2. aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin paksusuolensyöpä viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin preinvasiivinen kohdunkaulan pahanlaatuinen syöpä tai tyvisolusyöpä, PAITSI, jos potilaalla on histologinen vahvistus metastaattisesta paksusuolensyövästä kohdassa, josta on tarkoitus ottaa biopsia lähtötilanteessa ja taudin eteneminen
  3. potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota varfariinilla tai hepariinilla
  4. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke, paitsi jos on yli 14 päivää sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet tutkimuslääkkeen
  5. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, johon liittyy kasvainkudosbiopsioita, jotka suunnitellaan tapahtuvan sinä aikana, kun potilas osallistuu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kaikki potilaat
Kaikkia potilaita hoidetaan setuksimabilla 500 mg/m2 2 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Lääke: Setuksimabi
Kaikille potilaille tarjotaan setuksimabia 500 mg/m2 2 viikon välein taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraa ja validoi tiettyjä tunnettuja anti-EGFR-hoitojen resistenssin/vasteen mekanismeja
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
Digitaalinen pisarapolymeraasiketjureaktio (ddPCR) ja ultra-syvät seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -analyysit kiertävästä kasvaindeoksiribonukleiinihaposta (ct-DNA), jotka saatiin 4 viikon välein hoidon aikana. ctDNA:sta löydetyt mutaatiot analysoidaan myös arkistoiduista ja tuoreista kudosnäytteistä, joita käytetään diagnostisessa testauksessa ja jotka saadaan tutkimuksen aikana.
3-4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista uudet biomarkkerit, jotka osoittavat resistenssiä anti-EGFR-hoitoille koko eksomin sekvensoinnin avulla
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
DNA, joka on eristetty ennen hoitoa ja sen jälkeen etäpesäkkeisen paksusuolensyövän (mCRC) biopsioista; Kasvainnäytteiden ja ctDNA:n erittäin syvää kohdennettua sekvensointia käytetään arvioimaan, ovatko tunnistetut resistenssibiomarkkerit havaittavissa joillakin potilailla ennen hoidon aloittamista ja korreloiko tämä lyhyt etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja huono radiologinen vaste.
3-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3770

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa