- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02995668
Účinky tréninku specifické rovnováhy před operací TKR v časných pooperačních výsledcích (PRE_TKR_BLC)
Influencia de un Entrenamiento Preoperatorio de propiocepción y Equilibrio en Pacientes Con Artrosis Severa de Rodilla en Espera Para la intervención de Artroplastia Celkem
Osteoartróza kolena je jednou z nejčastějších patologií u starých lidí a hlavní příčinou bolesti a invalidity. Příznaky zahrnují bolesti kloubů, ztuhlost, omezenou pohyblivost, funkční poruchu a proprioceptivní deficit. Pokud konzervativní léčba tyto symptomy nezvládne, je zvolenou léčbou totální náhrada kolenního kloubu (TKR), především kvůli její účinnosti na úlevu od bolesti. V posledních desetiletích tento chirurgický výkon zaznamenal obrovský rozmach a také vzbudil zájem výzkumů o výsledcích pacientů po operaci.
Navzdory dobrým uváděným výsledkům TKR se u pacientů po operaci mohou projevit přetrvávající bolesti a problémy ovlivňující jejich funkčnost, stabilitu, rychlost chůze, propriocepci, motorickou kontrolu, riziko pádu a tím i kvalitu života. Ve více než třetině případů mohou být tyto nedostatky po operaci prodlouženy ze šesti měsíců na jeden rok, kdy subjekty využívají k dosažení plató funkčních hodnot.
Tradiční rehabilitační programy byly obvykle zaměřeny na zlepšení svalové síly dolních končetin i funkčnosti pomocí konkrétních cviků k dosažení tohoto účelu, v menší míře pak na cvičení rovnováhy a propriocepce. Důkazy tento přístup podporují. Úkolově orientovaná rehabilitace se zaměřením na zlepšení rovnováhy může být jedním z nejdůležitějších faktorů pro kompletní rehabilitaci, protože výhody proprioceptivních a balančních tréninků mohou sahat od lepší stability a motorické kontroly, zlepšení statické i dynamické rovnováhy a lepší funkčnosti. Nedávné studie skutečně ukázaly, že kombinace tradiční funkční rehabilitace spolu s balančním tréninkem může pomoci obnovit funkční deficity ve větší míře než běžná terapie, a na základě systematického přehledu publikovaného (Moutzori, 2015) a v našich předchozích pracích (Roig , 2016), senzomotorický trénink je přijatelnou úpravou běžné fyzioterapeutické péče.
Při pohledu na efekt předoperačních tréninků nebo edukace před operací TKR je zaměřena na zlepšení fyzické funkce, ale také zvládnutí očekávání operace pro lepší rekonvalescenci. Existují nízké až střední důkazy o účincích předintervenčních tréninkových programů TKR a někteří autoři tvrdili, že účinky jsou příliš malé na to, aby byly považovány za klinicky významné.
Obecně bývá předoperační program zaměřen na funkční a posilovací cvičení. Přestože je propriocepce v klinické praxi využívána k prevenci a rekonvalescenci mnoha ortopedických poranění, množství důkazů o účincích proprioceptivních tréninkových programů pro náhrady kolenního a kyčelního kloubu není velké, jen málo prací srovnává prehabilitační a postrehabilitační programy a neexistují systematicky přezkoumávané důkazy o účinnosti balančních a proprioceptivních předintervenčních tréninkových programů.
V tomto rámci se to zaměřilo na vyhodnocení účinků proprioceptivních a balančních tréninkových programů zaměřených na konkrétní úkoly, pokud jsou prováděny pacienty podstupujícími TKR před a po operaci, a porovná tyto účinky s výsledky dosaženými s tradičními silově-funkčními programy, stejně jako s žádné specifické rehabilitační školení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 60 a 80 lety.
- Subjekty s těžkou osteoartrózou kolena, které nebyly dosud operovány.
- Pacienti budou operováni stejnou totální náhradní protézou a stejným chirurgickým postupem.
- Skóre na Bergově stupnici musí být větší než 21, což znamená středně nízké riziko pádu.
- Skóre Mini-Mental State Examination musí být rovné nebo vyšší než 20, což znamená, že nemají středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy.
- Jakmile je informovaný souhlas přečten a vysvětlen, pacienti musí přijmout a souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s morfologickými změnami kyčle nebo kotníku (také koleno).
- Pacient s podezřením na hlubokou žilní trombózu nebo pooperační infekci operovaného kolena.
- Pacient s patologií centrálního původu (tj. cerebelární), které by mohly narušit výsledky testu rovnováhy nebo síly
- Pacient s vestibulární patologií, která by mohla ovlivnit výsledky testu rovnováhy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Neaktivní komparátor
|
|
Aktivní komparátor: Síla-Funkce
Aktivní komparátor
|
Předoperační trénink funkčních a silových schopností.
|
Experimentální: Rovnováha-propriocepce
Experimentální
|
Předoperační trénink funkčních a silových schopností.
Předoperační trénink proprioceptivních a balančních schopností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
http://www.koos.nu/KOOSusersguide2012.pdf
|
změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
Celkový stav rovnováhy.
Rovnováha u starších lidí s poruchou rovnovážné funkce hodnocením plnění funkčních úkolů z celkového skóre dosaženého v testu 14 položek
|
změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
Hodnocení dynamické rovnováhy.
Také upozorňuje na riziko pádu.
Čas vstávání ze židle, ujít tři metry, vrátit se a znovu se posadit, měřeno v sekundách
|
změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
Rozsah pohyblivosti kolen (ROM)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
Rozsah pohyblivosti kolen (flexe, extenze) ve stupních
|
změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
Elektronický dynamometr v Newtonu
|
změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
Euro Quality of Life 5 Dimension (Euro-QoL-5D)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
Hodnocení kvality života
|
změna z výchozí hodnoty na týden před operací, 2 a 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M Blasco, PhD, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRE_ATR_BALANCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síla-Funkce
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodDokončeno
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNáborEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... a další spolupracovníciNábor
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaDokončenoOsteoartróza, kolenoAustrálie
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborZánět | Cukrovka typu 2 | Citlivost/rezistence na inzulín | Mastné kyseliny, Omega-3Kanada