- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995668
Effekter av spesifikk balansetrening før TKR-kirurgi i de tidlige postoperative utfallene (PRE_TKR_BLC)
Influencia de un Entrenamiento Preoperatorio de propiocepción y Equilibrio en Pacientes Con Artrosis Severa de Rodilla en Espera Para la intervención de Artroplastia Total
Kneartrose er en av de vanligste patologiene hos gamle mennesker, og den viktigste årsaken til smerte og funksjonshemming. Symptomer inkluderer leddsmerter, stivhet, begrenset bevegelighet, funksjonssvikt og proprioseptivt underskudd. Når konservative behandlinger ikke klarer å kontrollere disse symptomene, er en total kneprotese (TKR) den valgte behandlingen, hovedsakelig på grunn av dens effekt på smertelindring. I de siste tiårene har denne kirurgiske prosedyren blitt skyhøyt, og den har også vekket interesse for undersøkelser om pasientenes utfall etter operasjonen.
Til tross for TKR-resultatene i gode rapporterte utfall, kan pasienter etter operasjonen manifestere vedvarende smerte og problemer som påvirker deres funksjonalitet, stabilitet, ganghastighet, propriosepsjon, motorisk kontroll, risiko for å falle og dermed deres livskvalitet. I mer enn en tredjedel av tilfellene kan disse manglene forlenges etter operasjonen fra seks måneder til ett år, når forsøkspersonene bruker for å oppnå funksjonelle platåverdier.
Tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer har vanligvis vært fokusert på å forbedre muskelstyrken i underekstremitetene samt funksjonaliteten med spesifikke øvelser for å oppnå dette formålet, og i mindre grad på balanse- og propriosepsjonsøvelser. Bevis støtter denne tilnærmingen. Likevel kan oppgaveorientert rehabilitering med fokus på balanseforbedring være en av de viktigste faktorene for en fullstendig rehabilitering, siden fordelene med proprioseptiv trening og balansetrening kan variere fra bedre stabilitet og motorisk kontroll, forbedringer i både statisk og dynamisk balanse og forbedret funksjonalitet. Nyere studier har faktisk vist at kombinasjonen av tradisjonell funksjonell rehabilitering sammen med balansetrening kan bidra til å gjenopprette funksjonssvikt i større grad enn vanlig terapi, og basert på en systematisk oversikt publisert (Moutzori, 2015) og i våre tidligere arbeider (Roig) , 2016), er sensorisk-motorisk trening en akseptabel tilpasning til vanlig fysioterapibehandling.
Ser man på effekten av preoperativ trening eller opplæring før TKR-operasjon, er den rettet mot å forbedre den fysiske funksjonen, men også å håndtere forventningene til operasjonen for en bedre restitusjon. Det er fra lav til moderat evidens om effekten av TKR pre-intervensjonelle treningsprogrammer, og noen forfattere har hevdet at effektene er for små til å kunne anses som klinisk relevante.
Generelt er det preoperative programmet vanligvis fokusert på funksjonelle og styrkende øvelser. Til tross for at propriosepsjon brukes i klinisk praksis for forebygging og gjenoppretting av mange ortopediske skader, er mengden av bevis om effekten av proprioseptive treningsprogrammer for kne- og hofteprotese ikke stor, få arbeider sammenligner prehabiliterings- og postrehabiliteringsprogrammer. , og det er ikke systematisk gjennomgått bevis som rapporterer effekten av balanse og proprioseptive pre-intervensjonelle treningsprogrammer.
I dette rammeverket tok dette sikte på å evaluere effekten av spesifikke oppgaveorienterte proprioseptive og balansetreningsprogrammer når de utføres av pasienter som gjennomgår TKR før og etter operasjon, og vil sammenligne disse effektene med resultatene oppnådd med tradisjonelle styrkefunksjonelle programmer, samt til ingen spesifikk prehabiliteringsopplæring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 60 og 80.
- Personer med alvorlig kneartrose som ikke er operert tidligere.
- Pasienter vil bli operert med samme totale erstatningsprotese og samme kirurgiske prosedyre.
- Poengsummen i Berg skala skal være større enn 21, noe som indikerer middels lav risiko for å falle.
- Poengsummen for Mini-Mental State Examination må være lik eller større enn 20, noe som betyr at de ikke har moderat eller alvorlig kognitiv svikt.
- Når det informerte samtykket er lest og forklart, må pasientene godta og godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med morfologiske endringer hofte eller ankel (også kne).
- Pasient med mistanke om dyp venetrombose eller post-kirurgisk infeksjon i det opererte kneet.
- Pasient med patologi av sentral opprinnelse (dvs. cerebellar) som kan forstyrre resultatene av testen av balanse eller styrke
- Pasient med vestibulær patologi som kan forstyrre resultatene av balansetesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ikke-aktiv komparator
|
|
|
Aktiv komparator: Styrke-Funksjon
Aktiv komparator
|
Preoperativ funksjonell trening og styrketrening.
|
|
Eksperimentell: Balanse-propriosepsjon
Eksperimentell
|
Preoperativ funksjonell trening og styrketrening.
Preoperativ trening for proprioseptiv og balanseevne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
http://www.koos.nu/KOOSusersguide2012.pdf
|
endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Samlet balansetilstand.
Balanse blant eldre med nedsatt balansefunksjon ved å vurdere utførelse av funksjonelle oppgaver ut fra totalskåren oppnådd i 14 elementer-testen
|
endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Dynamisk balansevurdering.
Peker også på risikoen for å falle.
Tid for å reise seg fra en stol, gå tre meter, komme tilbake og sitte igjen, målt i sekunder
|
endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
|
Knee Range of Mobility (ROM)
Tidsramme: endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Kneområde for mobilitet (fleksjon, ekstensjon) i grader
|
endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Elektronisk dynamometer i Newton
|
endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
|
Euro Quality of Life 5 Dimension (Euro-QoL-5D)
Tidsramme: endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Livskvalitetsvurdering
|
endre fra baseline til uken før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose M Blasco, PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRE_ATR_BALANCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .