- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02995668
Effekter af specifik balancetræning forud for TKR-kirurgi i de tidlige postoperative resultater (PRE_TKR_BLC)
Influencia de un Entrenamiento Preoperatorio de propiocepción y Equilibrio en Pacientes Con Artrosis Severa de Rodilla en Espera Para la intervención de Artroplastia Total
Knæartrose er en af de mest almindelige patologier hos ældre mennesker og den førende årsag til smerter og handicap. Symptomerne omfatter ledsmerter, stivhed, begrænset mobilitet, funktionsnedsættelse og proprioceptivt underskud. Når konservative behandlinger ikke kan kontrollere disse symptomer, er en total knæudskiftning (TKR) den valgte behandling, hovedsagelig på grund af dens effekt på smertelindring. I de seneste årtier er dette kirurgiske indgreb steget kraftigt, og det har også vakt interesse hos forskere om patienternes udfald efter operationen.
På trods af TKR-resultaterne i gode rapporterede resultater, kan patienter efter operationen vise vedvarende smerter og problemer, der påvirker deres funktionalitet, stabilitet, ganghastighed, proprioception, motorisk kontrol, risiko for at falde og dermed deres livskvalitet. I mere end en tredjedel af tilfældene kan disse mangler forlænges efter operationen fra seks måneder til et år, når forsøgspersonerne bruger til at opnå plateauets funktionelle værdier.
Traditionelle genoptræningsprogrammer har normalt været fokuseret på at forbedre muskelstyrken i underekstremiteterne samt funktionaliteten med specifikke øvelser for at opnå dette formål, og i mindre grad på balance- og proprioceptionsøvelser. Beviser understøtter denne tilgang. Alligevel kan opgaveorienteret genoptræning med fokus på balanceforbedring være en af de vigtigste faktorer for en komplet genoptræning, da fordelene ved proprioceptive og balancetræninger kan variere fra bedre stabilitet og motorisk kontrol, forbedringer i både statisk og dynamisk balance og forbedret funktionalitet. Faktisk har nyere undersøgelser vist, at kombinationen af traditionel funktionel rehabilitering sammen med balancetræning kan bidrage til at genoprette funktionelle underskud i større omfang end sædvanlig terapi, og baseret på en systematisk gennemgang offentliggjort (Moutzori, 2015) og i vores tidligere værker (Roig , 2016), er sansemotorisk træning en acceptabel tilpasning til sædvanlig fysioterapibehandling.
Ser man på effekten af præoperativ træning eller uddannelse før TKR-operation, er det rettet mod at forbedre den fysiske funktion, men også at styre operationens forventninger til en bedre restitution. Der er fra lav til moderat evidens for effekterne af TKR præ-interventionelle træningsprogrammer, og nogle forfattere har hævdet, at effekterne er for små til at blive betragtet som klinisk relevante.
Generelt er det præoperative program normalt fokuseret på funktionelle og styrkende øvelser. På trods af at proprioception bruges i den kliniske praksis til forebyggelse og genopretning af mange ortopædiske skader, er mængden af evidens om virkningerne af proprioceptive træningsprogrammer til knæ- og hofteproteser ikke stor, få værker sammenligner præ-habiliterings- og post-rehabiliteringsprogrammer , og der er ikke systematisk gennemgået evidens, der rapporterer effektiviteten af balance og proprioceptive præ-interventionelle træningsprogrammer.
I denne ramme sigtede dette mod at evaluere effekterne af specifikke opgaveorienterede proprioceptive og balancetræningsprogrammer, når de udføres af patienter, der gennemgår TKR før og efter operationen, og vil sammenligne disse effekter med de opnåede resultater med traditionelle styrke-funktionelle programmer, samt til ingen specifik præhabiliteringsuddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 60 og 80.
- Personer med svær knæartrose, som ikke er blevet opereret før.
- Patienterne vil blive opereret med den samme totale erstatningsprotese og samme kirurgiske procedure.
- Scoren i Berg-skalaen skal være større end 21, hvilket indikerer en mellem-lav risiko for at falde.
- Scoren for Mini-Mental State Examination skal være lig med eller større end 20, hvilket betyder, at de ikke har moderat eller svær kognitiv svækkelse.
- Når det informerede samtykke er læst og forklaret, skal patienterne acceptere og acceptere at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med morfologiske ændringer hofte eller ankel (også knæ).
- Patient med mistanke om dyb venetrombose eller post-kirurgisk infektion i det opererede knæ.
- Patient med patologi af central oprindelse (dvs. cerebellar), der kunne forstyrre resultaterne af testen af balance eller styrke
- Patient med vestibulær patologi, der kunne interferere med resultaterne af balancetesten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ikke-aktiv komparator
|
|
|
Aktiv komparator: Styrke-funktion
Aktiv komparator
|
Præoperativ funktions- og styrketræning.
|
|
Eksperimentel: Balance-Proprioception
Eksperimentel
|
Præoperativ funktions- og styrketræning.
Præoperativ træning af proprioceptive og balanceevner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
http://www.koos.nu/KOOSusersguide2012.pdf
|
skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
Overordnet balancetilstand.
Balance blandt ældre mennesker med nedsat balancefunktion ved at vurdere udførelsen af funktionelle opgaver ud fra den samlede score opnået i 14 items testen
|
skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
Dynamisk balancevurdering.
Peger også på risikoen for at falde.
Tid til at rejse sig fra en stol, gå tre meter, komme tilbage og sidde igen, målt i sekunder
|
skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
|
Knee Range of Mobility (ROM)
Tidsramme: skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
Knæets mobilitetsområde (fleksion, ekstension) i grader
|
skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
Elektronisk dynamometer i Newton
|
skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
|
Euro Quality of Life 5 Dimension (Euro-QoL-5D)
Tidsramme: skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
Livskvalitetsvurdering
|
skifte fra baseline til ugen før operationen, 2 og 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose M Blasco, PhD, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRE_ATR_BALANCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .