- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02995668
Efectos del entrenamiento específico del equilibrio previo a la cirugía de TKR en los resultados posoperatorios tempranos (PRE_TKR_BLC)
Influencia de un Entrenamiento Preoperatorio de propiocepción y Equilibrio en Pacientes Con Artrosis Severa de Rodilla en Espera Para la intervención de Artroplastia Total
La artrosis de rodilla es una de las patologías más frecuentes en las personas mayores, y la primera causa de dolor e incapacidad. Los síntomas incluyen dolor en las articulaciones, rigidez, movilidad limitada, deterioro funcional y déficit propioceptivo. Cuando los tratamientos conservadores no consiguen controlar estos síntomas, la artroplastia total de rodilla (ATR) es el tratamiento de elección, principalmente por su eficacia en el alivio del dolor. En las últimas décadas, este procedimiento quirúrgico se ha disparado, y también ha despertado el interés de las investigaciones sobre los resultados de los pacientes después de la cirugía.
A pesar de que la RTR presenta buenos resultados reportados, después de la cirugía los pacientes pueden manifestar dolor persistente y problemas que afectan su funcionalidad, estabilidad, velocidad de la marcha, propiocepción, control motor, riesgo de caídas y por ende a su calidad de vida. En más de un tercio de los casos, dichas deficiencias pueden extenderse después de la cirugía de seis meses a un año, cuando los sujetos suelen alcanzar los valores funcionales de meseta.
Los programas de rehabilitación tradicionales se han centrado habitualmente en mejorar la fuerza muscular de los miembros inferiores así como la funcionalidad con ejercicios específicos para conseguir este fin, y en menor medida en ejercicios de equilibrio y propiocepción. La evidencia apoya este enfoque. Sin embargo, la rehabilitación orientada a tareas que se centra en la mejora del equilibrio puede ser uno de los factores más importantes para una rehabilitación completa, ya que los beneficios de los entrenamientos propioceptivos y de equilibrio pueden variar desde una mejor estabilidad y control motor, mejoras en el equilibrio estático y dinámico y una mayor funcionalidad. De hecho, estudios recientes han demostrado que la combinación de la rehabilitación funcional tradicional junto con el entrenamiento del equilibrio puede ayudar a restaurar los déficits funcionales en mayor medida que la terapia habitual, y en base a una revisión sistemática publicada (Moutzori, 2015) y en nuestros trabajos previos (Roig , 2016), el entrenamiento sensoriomotor es un ajuste aceptable a los cuidados habituales de fisioterapia .
Mirando el efecto de los entrenamientos preoperatorios o la educación antes de la cirugía TKR, está dirigido a mejorar la función física, pero también a manejar las expectativas de la cirugía para una mejor recuperación. Existe evidencia de baja a moderada sobre los efectos de los programas de entrenamiento previos a la intervención de TKR, y algunos autores han argumentado que los efectos son demasiado pequeños para considerarlos clínicamente relevantes.
En general, el programa preoperatorio suele estar enfocado a ejercicios funcionales y de fortalecimiento. A pesar de que la propiocepción se utiliza en la práctica clínica para la prevención y recuperación de muchas lesiones ortopédicas, la cantidad de evidencia sobre los efectos de los programas de entrenamiento propioceptivo para el reemplazo de rodilla y cadera no es grande, pocos trabajos comparan programas de prehabilitación y posrehabilitación. , y no hay evidencia revisada sistemáticamente que informe la eficacia de los programas de entrenamiento previo a la intervención del equilibrio y propioceptivo.
En este marco, el objetivo fue evaluar los efectos de los programas de entrenamiento propioceptivo y del equilibrio orientados a tareas específicas cuando los llevan a cabo pacientes que se someten a TKR antes y después de la cirugía, y comparará estos efectos con los resultados logrados con los programas funcionales de fuerza tradicionales, así como a ningún entrenamiento de prehabilitación específico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 60 y 80 años.
- Sujetos con artrosis severa de rodilla que no hayan sido operadas previamente.
- Los pacientes serán operados con la misma prótesis de reemplazo total y el mismo procedimiento quirúrgico.
- La puntuación en la escala de Berg debe ser superior a 21, indicando un riesgo de caída medio-bajo.
- La puntuación del Mini-Examen del Estado Mental debe ser igual o superior a 20, lo que significa que no tienen deterioro cognitivo moderado o severo.
- Una vez leído y explicado el consentimiento informado, los pacientes deben aceptar y aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alteraciones morfológicas de cadera o tobillo (también rodilla).
- Paciente con sospecha de trombosis venosa profunda o infección posquirúrgica de la rodilla intervenida.
- Paciente con patología de origen central (i.e. cerebeloso) que podría interferir con los resultados de la prueba de equilibrio o fuerza
- Paciente con patología vestibular que pudiera interferir en los resultados de la prueba de equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Comparador no activo
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Comparador activo: Función de fuerza
Comparador activo
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Entrenamiento preoperatorio de capacidades funcionales y de fuerza.
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Experimental: Equilibrio-Propiocepción
Experimental
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Entrenamiento preoperatorio de capacidades funcionales y de fuerza.
Entrenamiento preoperatorio de capacidades propioceptivas y de equilibrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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http://www.koos.nu/KOOSusersguide2012.pdf
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cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Estado general de equilibrio.
Equilibrio entre personas mayores con deterioro en la función del equilibrio mediante la evaluación del desempeño de tareas funcionales a partir de la puntuación total alcanzada en la prueba de 14 ítems
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cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Evaluación del equilibrio dinámico.
También señala el riesgo de caída.
Tiempo de levantarse de una silla, caminar tres metros, volver y sentarse, medido en segundos
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cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Rango de movilidad de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Rango de movilidad de la rodilla (flexión, extensión) en grados
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cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Dinamómetro electrónico en Newton
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cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Euro Quality of Life 5 Dimensión (Euro-QoL-5D)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida
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cambio desde el inicio hasta la semana antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Blasco, PhD, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRE_ATR_BALANCE
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