- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02995668
Tasapainoharjoittelun vaikutukset ennen TKR-leikkausta varhaisiin postoperatiivisiin tuloksiin (PRE_TKR_BLC)
Influencia de un Entrenamiento Preoperatorio de propiocepción y Equilibrio en Pacientes Con Artrosis Severa de Rodilla en Espera Para la intervención de Artroplastia Total
Polven nivelrikko on yksi vanhusten yleisimmistä patologioista ja yleisin kivun ja vamman aiheuttaja. Oireita ovat nivelkipu, jäykkyys, rajoitettu liikkuvuus, toiminnallinen vajaatoiminta ja proprioseptiivinen puute. Kun konservatiiviset hoidot eivät pysty hallitsemaan näitä oireita, kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKR) on valittu hoitomuoto pääasiassa sen kivunlievitystehokkuuden vuoksi. Viime vuosikymmeninä tämä kirurginen toimenpide on kasvanut huimasti ja se on myös herättänyt kiinnostusta potilaiden tuloksista leikkauksen jälkeen.
Huolimatta TKR-tuloksista hyvistä raportoiduista tuloksista, leikkauksen jälkeen potilailla voi ilmetä jatkuvaa kipua ja ongelmia, jotka vaikuttavat heidän toimintaansa, vakauteen, kävelynopeuteen, proprioseptioon, motoriseen hallintaan, kaatumisriskiin ja siten heidän elämänlaatuunsa. Yli kolmanneksessa tapauksista näitä puutteita voidaan pidentää leikkauksen jälkeen kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen, kun koehenkilöt käyttävät saavuttaakseen tasannefunktion arvot.
Perinteiset kuntoutusohjelmat ovat yleensä keskittyneet alaraajojen lihasvoiman ja toimivuuden parantamiseen erityisillä harjoituksilla tämän tavoitteen saavuttamiseksi, ja vähemmässä määrin tasapaino- ja proprioseptioharjoituksiin. Todisteet tukevat tätä lähestymistapaa. Tasapainon parantamiseen keskittyvä tehtävälähtöinen kuntoutus voi kuitenkin olla yksi tärkeimmistä tekijöistä täydellisessä kuntoutuksessa, sillä proprioseptiivisten ja tasapainoharjoitteiden edut voivat vaihdella paremmasta vakauden ja motorisen hallinnan parannuksista sekä staattisen ja dynaamisen tasapainon parannuksista ja parantuneesta toimivuudesta. Viimeaikaiset tutkimukset ovatkin osoittaneet, että perinteisen toiminnallisen kuntoutuksen ja tasapainoharjoittelun yhdistäminen voi auttaa palauttamaan toiminnallisia puutteita tavallista terapiaa suuremmassa määrin, ja se perustuu julkaistuun systemaattiseen katsaukseen (Moutzori, 2015) ja aikaisemmissa töissämme (Roig). , 2016), sensorimotorinen harjoittelu on hyväksyttävä mukautus tavanomaiseen fysioterapiahoitoon.
Tarkasteltaessa leikkausta edeltävien harjoitusten tai koulutuksen vaikutusta ennen TKR-leikkausta, se tähtää fyysisen toiminnan parantamiseen, mutta myös leikkauksen parempaan toipumiseen liittyvien odotusten hallintaan. On olemassa vähäisestä kohtalaiseen näyttöä TKR:n interventiota edeltävien koulutusohjelmien vaikutuksista, ja jotkut kirjoittajat ovat väittäneet, että vaikutukset ovat liian pieniä, jotta niitä voitaisiin pitää kliinisesti merkittävinä.
Yleensä preoperatiivisessa ohjelmassa keskitytään yleensä toiminnallisiin ja vahvistaviin harjoituksiin. Huolimatta siitä, että proprioseptiota käytetään kliinisessä käytännössä monien ortopedisten vammojen ehkäisyyn ja toipumiseen, todisteiden määrä polvi- ja lonkkaproteesin proprioseptiivisten harjoitteluohjelmien vaikutuksista ei ole suuri, harvoissa töissä verrataan esihabilitaatio- ja jälkikuntoutusohjelmia , eikä ole systemaattisesti tarkistettua näyttöä, joka kertoisi tasapainon ja proprioseptiivisten interventiota edeltävien koulutusohjelmien tehokkuudesta.
Tässä yhteydessä tämän tarkoituksena oli arvioida tiettyyn tehtävään suuntautuneiden proprioseptiivisten ja tasapainoharjoitteluohjelmien vaikutuksia potilaiden, joille tehdään TKR ennen ja jälkeen leikkausta, ja vertailla näitä vaikutuksia tuloksiin, jotka on saavutettu perinteisillä voimatoiminnallisilla ohjelmilla sekä ilman erityistä esikuntoutuskoulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 ja 80 välillä.
- Potilaat, joilla on vaikea polven nivelrikko, joita ei ole aiemmin leikattu.
- Potilaat leikataan samalla kokonaiskorvausproteesilla ja samalla leikkaustoimenpiteellä.
- Bergin asteikon pistemäärän on oltava suurempi kuin 21, mikä tarkoittaa keski-alhaista putoamisriskiä.
- Mini-Mental State -tutkimuksen pistemäärän on oltava vähintään 20, mikä tarkoittaa, että heillä ei ole kohtalaista tai vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa.
- Kun tietoinen suostumus on luettu ja selitetty, potilaiden on hyväksyttävä ja suostuttava tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on lonkan tai nilkan (myös polven) morfologisia muutoksia.
- Potilas, jolla epäillään syvälaskimotromboosia tai leikatun polven leikkauksen jälkeistä infektiota.
- Potilas, jolla on keskusperäinen patologia (esim. pikkuaivot), jotka voivat häiritä tasapaino- tai voimakokeen tuloksia
- Potilas, jolla on vestibulaarisairaus, joka voi häiritä tasapainotestin tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei-aktiivinen vertailija
|
|
|
Active Comparator: Vahvuus-toiminto
Aktiivinen vertailija
|
Leikkausta edeltävä toiminta- ja voimaharjoittelu.
|
|
Kokeellinen: Balance-Proprioception
Kokeellinen
|
Leikkausta edeltävä toiminta- ja voimaharjoittelu.
Preoperatiivinen proprioseptiivisten ja tasapainoisten kykyjen koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
http://www.koos.nu/KOOSusersguide2012.pdf
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yleinen tasapainotila.
Tasapainoa ikääntyneiden ihmisten kesken, joilla on tasapainotoimintojen vajaatoiminta, arvioimalla toiminnallisten tehtävien suorittamista 14 kohteen testissä saavutetusta kokonaispistemäärästä
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Dynaaminen tasapainon arviointi.
Osoittaa myös putoamisvaaran.
Aika nousta tuolista, kävellä kolme metriä, tulla takaisin ja istua uudelleen, mitattuna sekunneissa
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikkuvuusalue (ROM)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polven liikkuvuus (taivutus, venyminen) asteina
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elektroninen dynamometri Newtonissa
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Euro Life Quality 5 Dimension (Euro-QoL-5D)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose M Blasco, PhD, University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRE_ATR_BALANCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .