- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02995668
Wpływ treningu równowagi specyficznej przed operacją TKR na wczesne wyniki pooperacyjne (PRE_TKR_BLC)
Influencia de un Entrenamiento Preoperatorio de propiocepción y Equilibrio en Pacientes Con Artrosis Severa de Rodilla en Espera Para la intervención de Artroplastia Razem
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jedną z najczęstszych patologii u osób starszych oraz główną przyczyną bólu i niepełnosprawności. Objawy obejmują ból stawów, sztywność, ograniczoną ruchomość, upośledzenie czynnościowe i deficyt proprioceptywny. Gdy leczenie zachowawcze nie pozwala opanować tych objawów, wybraną metodą leczenia jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR), głównie ze względu na jej skuteczność w łagodzeniu bólu. W ostatnich dziesięcioleciach ta procedura chirurgiczna gwałtownie wzrosła, a także wzbudziła zainteresowanie badaczy wynikami pacjentów po operacji.
Pomimo dobrych wyników TKR, pacjenci po operacji mogą wykazywać utrzymujący się ból i problemy wpływające na ich funkcjonalność, stabilność, szybkość chodu, propriocepcję, kontrolę motoryczną, ryzyko upadków, a co za tym idzie jakość ich życia. W ponad jednej trzeciej przypadków niedobory te mogą się wydłużyć po operacji z sześciu miesięcy do roku, kiedy badani osiągają plateau wartości czynnościowych.
Tradycyjne programy rehabilitacyjne koncentrowały się zwykle na poprawie siły i funkcjonalności mięśni kończyn dolnych, przy pomocy określonych ćwiczeń służących do osiągnięcia tego celu, aw mniejszym stopniu na ćwiczeniach równowagi i propriocepcji. Dowody potwierdzają to podejście. Jednak rehabilitacja zadaniowa skupiająca się na poprawie równowagi może być jednym z najważniejszych czynników pełnej rehabilitacji, ponieważ korzyści płynące z treningu proprioceptywnego i równowagi mogą obejmować lepszą stabilność i kontrolę motoryczną, poprawę równowagi statycznej i dynamicznej oraz zwiększoną funkcjonalność. Rzeczywiście, ostatnie badania wykazały, że połączenie tradycyjnej rehabilitacji funkcjonalnej wraz z treningiem równowagi może pomóc w przywróceniu deficytów funkcjonalnych w większym stopniu niż zwykła terapia, i na podstawie opublikowanego przeglądu systematycznego (Moutzori, 2015) oraz w naszych poprzednich pracach (Roig , 2016), trening sensomotoryczny jest akceptowalnym uzupełnieniem zwykłej opieki fizjoterapeutycznej.
Patrząc na efekt przedoperacyjnych treningów czy edukacji przed operacją TKR, ma ona na celu poprawę sprawności fizycznej, ale także zaspokojenie oczekiwań związanych z operacją dla lepszej rekonwalescencji. Istnieje od niskich do umiarkowanych dowodów na wpływ programów treningu przedinterwencyjnego TKR, a niektórzy autorzy twierdzą, że efekty są zbyt małe, aby można je było uznać za istotne klinicznie.
Ogólnie rzecz biorąc, program przedoperacyjny jest zwykle skoncentrowany na ćwiczeniach funkcjonalnych i wzmacniających. Mimo że propriocepcja jest wykorzystywana w praktyce klinicznej w profilaktyce i leczeniu wielu urazów ortopedycznych, ilość dowodów na temat efektów programów treningu proprioceptywnego w endoprotezoplastyce stawu kolanowego i biodrowego jest niewielka, niewiele prac porównuje programy przedhabilitacyjne i porehabilitacyjne i nie ma systematycznie przeglądanych dowodów potwierdzających skuteczność programów treningu równowagi i proprioceptywnego treningu przedinterwencyjnego.
W tych ramach miało to na celu ocenę efektów programów treningu proprioceptywnego i równowagi zorientowanych na określone zadania, prowadzonych przez pacjentów poddawanych TKR przed i po operacji, oraz porównanie tych efektów z wynikami uzyskanymi za pomocą tradycyjnych programów siłowo-funkcjonalnych, jak również do żadnego konkretnego szkolenia prehabilitacyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 60 a 80 lat.
- Osoby z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które nie były wcześniej operowane.
- Pacjenci będą operowani tą samą protezą całkowitą i tą samą procedurą chirurgiczną.
- Wynik w skali Berga musi być większy niż 21, co wskazuje na średnio-niskie ryzyko upadku.
- Wynik Mini-Mental State Examination musi być równy lub wyższy niż 20, co oznacza, że nie mają umiarkowanych ani ciężkich zaburzeń poznawczych.
- Po przeczytaniu i wyjaśnieniu świadomej zgody pacjenci muszą zaakceptować i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze zmianami morfologicznymi stawu biodrowego lub skokowego (również kolanowego).
- Pacjent z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich lub pooperacyjnym zakażeniem operowanego kolana.
- Pacjent z patologią pochodzenia ośrodkowego (tj. móżdżku), które mogłyby zakłócić wyniki testu równowagi lub siły
- Pacjent z patologią układu przedsionkowego, która może wpływać na wyniki testu równowagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nieaktywny komparator
|
|
|
Aktywny komparator: Funkcja siły
Aktywny komparator
|
Przedoperacyjny trening funkcjonalny i siłowy.
|
|
Eksperymentalny: Równowaga-Propriocepcja
Eksperymentalny
|
Przedoperacyjny trening funkcjonalny i siłowy.
Przedoperacyjny trening propriocepcji i równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
http://www.koos.nu/KOOSusersguide2012.pdf
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
Ogólny stan równowagi.
Równowaga wśród osób starszych z zaburzeniami funkcji równowagi na podstawie oceny wykonywania zadań funkcjonalnych na podstawie łącznej punktacji uzyskanej w teście 14 pozycji
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
Dynamiczna ocena równowagi.
Wskazuje również na ryzyko upadku.
Czas wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, powrotu i ponownego siedzenia, mierzony w sekundach
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
|
Zakres ruchomości kolana (ROM)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
Zakres ruchomości kolana (zgięcie, wyprost) w stopniach
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
Elektroniczny dynamometr w Newtonie
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
|
Euro jakość życia w 5 wymiarach (Euro-QoL-5D)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
Ocena jakości życia
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose M Blasco, PhD, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRE_ATR_BALANCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .