- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02995668
Влияние специальной тренировки равновесия перед операцией TKR на ранние послеоперационные результаты (PRE_TKR_BLC)
Influencia de un Entrenamiento Preoperatorio de propiocepción y Equilibrio en Pacientes Con Artrosis Severa de Rodilla en Espera Para la intervención de Artroplastia Total
Остеоартроз коленного сустава является одной из наиболее распространенных патологий у пожилых людей и основной причиной болей и инвалидности. Симптомы включают боль в суставах, скованность, ограничение подвижности, функциональные нарушения и проприоцептивный дефицит. Когда консервативное лечение не может контролировать эти симптомы, предпочтительным методом лечения является полная замена коленного сустава (TKR), в основном из-за ее эффективности в облегчении боли. В последние десятилетия популярность этой хирургической процедуры резко возросла, а также она вызвала интерес исследователей результатов лечения пациентов после операции.
Несмотря на хорошие зарегистрированные результаты TKR, после операции у пациентов могут проявляться постоянные боли и проблемы, влияющие на их функциональность, стабильность, скорость ходьбы, проприоцепцию, двигательный контроль, риск падения и, следовательно, на качество их жизни. Более чем в трети случаев эти недостатки могут быть продлены после операции с шести месяцев до одного года, когда субъекты используют для достижения функциональных значений плато.
Традиционные реабилитационные программы обычно были сосредоточены на улучшении мышечной силы нижних конечностей, а также функциональности с помощью специальных упражнений для достижения этой цели и, в меньшей степени, на упражнениях на равновесие и проприоцепцию. Доказательства поддерживают этот подход. Тем не менее, целенаправленная реабилитация, направленная на улучшение баланса, может быть одним из наиболее важных факторов для полной реабилитации, поскольку преимущества проприоцептивных и балансовых тренировок могут варьироваться от улучшения стабильности и моторного контроля, улучшения как статического, так и динамического баланса и повышения функциональности. Действительно, недавние исследования показали, что сочетание традиционной функциональной реабилитации с тренировкой равновесия может помочь восстановить функциональные дефициты в большей степени, чем обычная терапия, и на основе опубликованного систематического обзора (Moutzori, 2015) и в наших предыдущих работах (Roig , 2016), сенсомоторная тренировка является приемлемым дополнением к обычной физиотерапевтической помощи.
Изучая эффект предоперационной подготовки или обучения перед операцией TKR, он направлен на улучшение физической функции, а также на управление ожиданиями от операции для лучшего восстановления. Имеются данные от низких до умеренных об эффектах прединтервенционных программ обучения TKR, и некоторые авторы утверждают, что эффекты слишком малы, чтобы считать их клинически значимыми.
В целом предоперационная программа обычно ориентирована на функциональные и укрепляющие упражнения. Несмотря на то, что проприоцепция используется в клинической практике для профилактики и восстановления многих ортопедических травм, количество данных об эффектах проприоцептивных тренировочных программ при эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов невелико, мало работ, сравнивающих преабилитационные и постреабилитационные программы. , и нет систематически просматриваемых данных, свидетельствующих об эффективности программ тренировки баланса и проприоцепции перед вмешательством.
В этой связи, это было направлено на оценку эффектов программ проприоцептивной и балансовой тренировки, ориентированных на конкретные задачи, когда они проводились пациентами, перенесшими TKR до и после операции, и сравнит эти эффекты с результатами, достигнутыми с традиционными силовыми функциональными программами, а также без специального предабилитационного обучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 80 лет.
- Субъекты с тяжелым остеоартритом коленного сустава, которые ранее не оперировались.
- Пациенты будут оперированы с использованием одного и того же тотального протеза и той же хирургической процедуры.
- Оценка по шкале Берга должна быть больше 21, что указывает на средне-низкий риск падения.
- Сумма баллов по краткому тесту психического состояния должна быть равна или выше 20, что означает отсутствие умеренных или тяжелых когнитивных нарушений.
- После прочтения и разъяснения информированного согласия пациенты должны принять его и согласиться на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент с морфологическими изменениями бедра или лодыжки (также колена).
- Пациент с подозрением на тромбоз глубоких вен или послеоперационную инфекцию оперированного коленного сустава.
- Пациент с патологией центрального генеза (т.е. мозжечок), которые могут повлиять на результаты теста равновесия или силы
- Пациент с вестибулярной патологией, которая могла повлиять на результаты теста на равновесие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Неактивный компаратор
|
|
Активный компаратор: Силовая функция
Активный компаратор
|
Предоперационная тренировка функциональных и силовых возможностей.
|
Экспериментальный: Баланс-проприоцепция
Экспериментальный
|
Предоперационная тренировка функциональных и силовых возможностей.
Предоперационная тренировка проприоцептивных и балансовых способностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
http://www.koos.nu/KOOSusersguide2012.pdf
|
изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
Общее состояние баланса.
Равновесие у пожилых людей с нарушением функции равновесия путем оценки выполнения функциональных задач по сумме баллов, набранных в тесте из 14 пунктов
|
изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
Оценка динамического баланса.
Также указывает на риск падения.
Время вставания со стула, пройти три метра, вернуться и снова сесть, измеряется в секундах
|
изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
Диапазон подвижности колена (ROM)
Временное ограничение: изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
Диапазон подвижности колена (сгибание, разгибание) в градусах
|
изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
Электронный динамометр в Ньютоне
|
изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
Евро Качество жизни 5 Измерение (Euro-QoL-5D)
Временное ограничение: изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
Оценка качества жизни
|
изменение исходного уровня за неделю до операции, через 2 и 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose M Blasco, PhD, University of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRE_ATR_BALANCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силовая функция
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
BeamCitruslabsЗавершенныйСпать | Нарушение сна | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | АСДСоединенные Штаты
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железы | МетастазСоединенные Штаты
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
McNeil ABЗавершенный
-
Reckitt Benckiser Inc.Завершенный
-
Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйПузыри в толстой кишке во время колоноскопииСоединенные Штаты
-
Yuzuncu Yıl UniversityЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоТурция
-
Ottawa Hospital Research InstituteРекрутингДобавки кальция у пациентов с ВИЧ, принимающих ралтегравирКанада