Klinická studie o léčbě hypertenzního intracerebrálního krvácení saponinem Panax Notoginseng (CSTHIHPNS)
16. prosince 2016 aktualizováno: Zhijian Luo, The First People's Hospital of Jingzhou
Klinická studie o léčbě hypertenzního mozkového krvácení saponiny Panax Notoginseng
Účelem této studie je určit, zda saponiny panax notoginseng jsou účinné při léčbě pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s HICH byli náhodně přiřazeni k léčbě buď PNS integrovaným s konvenční terapií.
Pacienti byli léčeni konvenční terapií po dobu 3 dnů, poté plus PNS po dobu 14 dnů.
Pacienti v kontrolní skupině dostávali konvenční terapii po dobu 17 dnů.
Objem hematomu měřený pomocí CT skenování, skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel index (BI), všechny tři byly použity k vyhodnocení terapeutického účinku pro obě skupiny po dvou týdnech intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s anamnézou hypertenze léčené léky a úpravou krevního tlaku (cílová hodnota systolického krevního tlaku 140 až 179 mmHg a cílová hodnota diastolického krevního tlaku 70 až 100 mmHg) během doby hospitalizace,
- místo hematomu umístěné v jedné z mozkových hemisfér,
- objem hematomu 10-30ml,
- žádná krev v komorách,
- do 24 hodin od začátku prvního akutního intracerebrálního krvácení,
- žádná ztráta vědomí (ospalost přijatelná).
Kritéria vyloučení:
- krvácení do mozečku nebo mozkového kmene,
- intracerebrální krvácení způsobené krvácivou diatézou, aneuryzmaty, cévními malformacemi, nesprávným užíváním antikoagulačních léků nebo podezřelou amyloidní angiopatií,
- subarachnoidální krvácení; multifokální krvácení,
- smíšená mrtvice nebo hemoragický infarkt,
- souběžná systematická onemocnění, jako je selhání srdce nebo ledvin, nádory, gastrointestinální krvácení a tak dále,
- těhotné nebo kojící ženy,
- anamnéza injekční anafylaxe XUESAITONG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávali konvenční terapii po dobu 17 dnů. konvenční
terapie se skládá z: (1) dehydratační terapie 20% mannitolem (Tianjin Bane Medical Drugs Ltd., Co., Čína.)
s dávkováním od 125 do 250 ml každých 8 hodin po dobu 7 dnů v závislosti na jejich klinicky předpokládaném nitrolebním tlaku, (2) terapie k řešení komplikací včetně hypoglykemické léčby hyperglykémie, antihypertenzní léčby hypertenze, protizánětlivé léčby infekcí, kyselý inhibitor pro peptický vřed a (3) podpůrná terapie, jako je fyzické chlazení, nutriční podpora, rovnováha tekutin a elektrolytů, která byla poskytnuta podle potřeby.
|
|
|
JINÝ: intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině dostávali stejnou konvenční terapii jako v kontrolní skupině po dobu 3 dnů, CT mozku bylo znovu skenováno 4. den a poté jim byla podávána konvenční terapie plus XUESAITONG Injection, která se skládala hlavně ze saponinů Panax notoginseng po dobu 14 dnů. dny od 4. dne.
|
Saponiny Panax Notoginseng integrované s konvenční terapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem hematomu
Časové okno: do 14 dnů po dvou týdnech zásahu
|
do 14 dnů po dvou týdnech zásahu
|
|
|
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS).
Časové okno: do 14 dnů po dvou týdnech zásahu
|
byly měřeny na závažnost mrtvice
|
do 14 dnů po dvou týdnech zásahu
|
|
Barthelův index
Časové okno: do 14 dnů po dvou týdnech zásahu
|
byly měřeny na kvalitu života
|
do 14 dnů po dvou týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
|
jako je vyrážka, alergický šok
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheung RT. Update on medical and surgical management of intracerebral hemorrhage. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):174-81. doi: 10.2174/157488707781662751.
- Nilsson OG, Lindgren A, Brandt L, Saveland H. Prediction of death in patients with primary intracerebral hemorrhage: a prospective study of a defined population. J Neurosurg. 2002 Sep;97(3):531-6. doi: 10.3171/jns.2002.97.3.0531.
- Zhao X, Wang Y, Wang C, Li S, Wang Y, Yang Z. Quantitative evaluation for secondary injury to perihematoma of hypertensive cerebral hemorrhage by functional MR and correlation analysis with ischemic factors. Neurol Res. 2006 Jan;28(1):66-70. doi: 10.1179/016164106X91898.
- Kang DW, Han MK, Kim HJ, Yun SC, Jeon SB, Bae HJ, Kwon SU, Kim JS. New ischemic lesions coexisting with acute intracerebral hemorrhage. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):848-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182648a79. Epub 2012 Jul 25.
- Li JY, Yuan LX, Zhang GM, Zhou L, Gao Y, Li QB, Chen C. Activating blood circulation to remove stasis treatment of hypertensive intracerebral hemorrhage: A multi-center prospective randomized open-label blinded-endpoint trial. Chin J Integr Med. 2016 May;22(5):328-34. doi: 10.1007/s11655-016-2467-7. Epub 2016 Apr 30.
- Chen X, Zhou M, Li Q, Yang J, Zhang Y, Zhang D, Kong S, Zhou D, He L. Sanchi for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006305. doi: 10.1002/14651858.CD006305.pub2.
- Zhang X, Wu J, Zhang B. Xuesaitong injection as one adjuvant treatment of acute cerebral infarction: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2015 Feb 27;15:36. doi: 10.1186/s12906-015-0560-4.
- Kim CH, Kim JS. Development of cerebral infarction shortly after intracerebral hemorrhage. Eur Neurol. 2007;57(3):145-9. doi: 10.1159/000098465. Epub 2007 Jan 10.
- Nyquist P. Management of acute intracranial and intraventricular hemorrhage. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):946-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d16a04.
- Wasserman JK, Zhu X, Schlichter LC. Evolution of the inflammatory response in the brain following intracerebral hemorrhage and effects of delayed minocycline treatment. Brain Res. 2007 Nov 14;1180:140-54. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.058. Epub 2007 Sep 5.
- Sun K, Wang CS, Guo J, Liu YY, Wang F, Liu LY, He JG, Fan JY, Han JY. Effect of Panax notoginseng saponins on lipopolysaccharide-induced adhesion of leukocytes in rat mesenteric venules. Clin Hemorheol Microcirc. 2006;34(1-2):103-8.
- Wang YX, Yan A, Ma ZH, Wang Z, Zhang B, Ping JL, Zhu JS, Zhou Y, Dai L. Nuclear factor-kappaB and apoptosis in patients with intracerebral hemorrhage. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1392-5. doi: 10.1016/j.jocn.2010.11.039. Epub 2011 Jul 22.
- Li H, Deng CQ, Chen BY, Zhang SP, Liang Y, Luo XG. Total saponins of Panax notoginseng modulate the expression of caspases and attenuate apoptosis in rats following focal cerebral ischemia-reperfusion. J Ethnopharmacol. 2009 Jan 30;121(3):412-8. doi: 10.1016/j.jep.2008.10.042. Epub 2008 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012CC47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .