Estudio clínico sobre el tratamiento de la hemorragia intracerebral hipertensiva con saponina Panax Notoginseng (CSTHIHPNS)
16 de diciembre de 2016 actualizado por: Zhijian Luo, The First People's Hospital of Jingzhou
Estudio clínico sobre el tratamiento de la hemorragia cerebral hipertensiva con saponinas de Panax Notoginseng
El propósito de este estudio es determinar si las saponinas de panax notoginseng son efectivas en el tratamiento de pacientes hipertensos con hemorragia intracerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con HICH fueron asignados al azar para recibir PNS integrado con terapia convencional.
Los pacientes fueron tratados con terapia convencional durante 3 días, luego más PNS durante 14 días.
Los pacientes del grupo de control recibieron terapia convencional durante 17 días.
El volumen del hematoma medido por tomografía computarizada, las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), el índice de Barthel (BI), los tres se usaron para evaluar el efecto terapéutico para ambos grupos después de dos semanas de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con antecedentes de hipertensión tratada con medicamentos y control de la presión arterial (un objetivo de presión arterial sistólica de 140 a 179 mmHg y un objetivo de presión arterial diastólica de 70 a 100 mmHg) durante el período de hospitalización,
- el sitio del hematoma ubicado en uno de los hemisferios cerebrales,
- volumen de hematoma 10-30ml,
- sin sangre en los ventrículos,
- dentro de las 24 horas del inicio de la primera hemorragia intracerebral aguda,
- sin pérdida de conciencia (somnolencia aceptable).
Criterio de exclusión:
- hemorragia cerebelosa o del tronco encefálico,
- hemorragia intracerebral causada por diátesis hemorrágica, aneurismas, malformaciones vasculares, uso inadecuado de medicamentos anticoagulantes o sospecha de angiopatía amiloide,
- hemorragia subaracnoidea; hemorragia multifocal,
- ictus mixto o infarto hemorrágico,
- enfermedades sistemáticas coexistentes, como insuficiencia cardíaca o renal, tumores, hemorragia gastrointestinal, etc.
- mujeres embarazadas o lactantes,
- antecedentes de anafilaxia por inyección de XUESAITONG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los pacientes del grupo control recibieron terapia convencional durante 17 días.convencional
la terapia consiste en: (1) terapia de deshidratación con 20% de manitol (Tianjin Bane Medical Drugs Ltd., Co., China.)
con la dosis de 125 a 250 ml cada 8 h durante 7 días dependiendo de su presión intracraneal clínicamente supuesta, (2) terapia para tratar las complicaciones que incluyen tratamiento hipoglucemiante para la hiperglucemia, tratamiento antihipertensivo para la hipertensión, tratamiento antiinflamatorio para la infección, inhibidor de ácido para la úlcera péptica, y (3) terapia de apoyo, como enfriamiento físico, apoyo nutricional, equilibrio de líquidos y electrolitos, que se proporcionó según fue necesario.
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|
OTRO: grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibieron la misma terapia convencional que en el grupo de control durante 3 días, se volvió a realizar una tomografía computarizada del cerebro al cuarto día y luego se les administró la terapia convencional más la inyección de XUESAITONG, que estaba compuesta principalmente de saponinas de notoginseng Panax durante 14 días. días a partir del 4º día.
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Saponinas Panax Notoginseng integradas con la terapia convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de hematoma
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a las dos semanas de la intervención
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dentro de los 14 días posteriores a las dos semanas de la intervención
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Puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a las dos semanas de la intervención
|
se midió la gravedad del accidente cerebrovascular
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dentro de los 14 días posteriores a las dos semanas de la intervención
|
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a las dos semanas de la intervención
|
se midió la calidad de vida
|
dentro de los 14 días posteriores a las dos semanas de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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como erupción cutánea, shock alérgico
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012CC47
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