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Étude clinique sur le traitement de l'hémorragie intracérébrale hypertensive avec la saponine de Panax Notoginseng (CSTHIHPNS)

16 décembre 2016 mis à jour par: Zhijian Luo, The First People's Hospital of Jingzhou

Étude clinique sur le traitement de l'hémorragie cérébrale hypertensive avec les saponines de Panax Notoginseng

Le but de cette étude est de déterminer si les saponines de panax notoginseng sont efficaces dans le traitement des patients souffrant d'hémorragie intracérébrale hypertendue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de HICH ont été répartis au hasard pour recevoir l'un ou l'autre des SNP intégrés à la thérapie conventionnelle. Les patients ont été traités avec un traitement conventionnel pendant 3 jours, puis plus le SNP pendant 14 jours. Les patients du groupe témoin ont reçu un traitement conventionnel pendant 17 jours. Volume d'hématome mesuré par tomodensitométrie, scores National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), indice de Barthel (IB), tous les trois ont été utilisés pour évaluer l'effet thérapeutique pour les deux groupes après deux semaines d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ayant des antécédents d'hypertension traitée par médicaments et prise en charge de la tension artérielle (objectif tensionnel systolique de 140 à 179 mmHg et objectif tensionnel diastolique de 70 à 100 mmHg) pendant la période d'hospitalisation,
  • le site d'hématome situé dans l'un des hémisphères cérébraux,
  • volume d'hématome 10-30ml,
  • pas de sang dans les ventricules,
  • dans les 24 heures suivant le début d'une première hémorragie intracérébrale aiguë,
  • pas de perte de conscience (somnolence acceptable).

Critère d'exclusion:

  • hémorragie cérébelleuse ou du tronc cérébral,
  • hémorragie intracérébrale causée par une diathèse hémorragique, des anévrismes, des malformations vasculaires, une mauvaise utilisation d'anticoagulants ou une angiopathie amyloïde suspecte,
  • hémorragie sous-arachnoïdienne; hémorragie multifocale,
  • AVC mixte ou infarctus hémorragique,
  • maladies systématiques coexistantes telles que l'insuffisance cardiaque ou rénale, les tumeurs, les hémorragies gastro-intestinales, etc.,
  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • une histoire d'anaphylaxie par injection de XUESAITONG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu un traitement conventionnel pendant 17 jours.conventionnel la thérapie consiste en : (1) une thérapie de déshydratation par 20 % de mannitol (Tianjin Bane Medical Drugs Ltd., Co., Chine.) à la posologie de 125 à 250 ml toutes les 8 h pendant 7 jours en fonction de leur pression intracrânienne cliniquement présumée, (2) une thérapie pour traiter les complications comprenant un traitement hypoglycémiant de l'hyperglycémie, un traitement antihypertenseur de l'hypertension, un traitement anti-inflammatoire de l'infection, inhibiteur d'acide pour l'ulcère gastro-duodénal, et (3) une thérapie de soutien, telle que le refroidissement physique, le soutien nutritionnel, l'équilibre hydrique et électrolytique, qui a été fournie au besoin.
AUTRE: groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention ont reçu le même traitement conventionnel que dans le groupe témoin pendant 3 jours, le scanner cérébral a été re-scanné au 4ème jour, puis a reçu un traitement conventionnel plus XUESAITONG Injection, qui était principalement composé de saponines de Panax notoginseng pendant 14 jours. jours à partir du 4ème jour.
Médicament: Saponines de Panax Notoginseng
Panax Notoginseng Saponines intégrées à la thérapie conventionnelle
Autres noms:
  • XUESAITONG Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'hématome
Délai: dans les 14 jours après deux semaines d'intervention
dans les 14 jours après deux semaines d'intervention
Scores de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: dans les 14 jours après deux semaines d'intervention
ont été mesurés pour la gravité de l'AVC
dans les 14 jours après deux semaines d'intervention
Indice de Barthel
Délai: dans les 14 jours après deux semaines d'intervention
ont été mesurés pour la qualité de vie
dans les 14 jours après deux semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 14 jours
comme une éruption cutanée, un choc allergique
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First People's Hospital of Jingzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012CC47

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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