Studio clinico sul trattamento dell'emorragia intracerebrale ipertensiva con Panax Notoginseng Saponina (CSTHIHPNS)
16 dicembre 2016 aggiornato da: Zhijian Luo, The First People's Hospital of Jingzhou
Studio clinico sul trattamento dell'emorragia cerebrale ipertensiva con le saponine Panax Notoginseng
Lo scopo di questo studio è determinare se le saponine panax notoginseng sono efficaci nel trattamento dei pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con HICH sono stati assegnati in modo casuale a ricevere PNS integrato con la terapia convenzionale.
I pazienti sono stati trattati con terapia convenzionale per 3 giorni, quindi più PNS per 14 giorni.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto la terapia convenzionale per 17 giorni.
Il volume dell'ematoma misurato mediante scansione TC, i punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), l'indice di Barthel (BI), tutti e tre sono stati utilizzati per valutare l'effetto terapeutico per entrambi i gruppi dopo due settimane di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con una storia di ipertensione trattata con farmaci e gestione della pressione arteriosa (un obiettivo di pressione arteriosa sistolica da 140 a 179 mmHg e un obiettivo di pressione arteriosa diastolica da 70 a 100 mmHg) durante il periodo di ricovero,
- il sito dell'ematoma situato in uno degli emisferi cerebrali,
- volume dell'ematoma 10-30 ml,
- niente sangue nei ventricoli,
- entro 24 ore dall'insorgenza della prima emorragia intracerebrale acuta,
- nessuna perdita di coscienza (sonnolenza accettabile).
Criteri di esclusione:
- emorragia cerebellare o del tronco cerebrale,
- emorragia intracerebrale causata da diatesi emorragica, aneurismi, malformazioni vascolari, uso improprio di farmaci anticoagulanti o sospetta angiopatia amiloide,
- emorragia subaracnoidea; emorragia multifocale,
- ictus misto o infarto emorragico,
- malattie sistematiche coesistenti come insufficienza cardiaca o renale, tumori, emorragia gastrointestinale e così via,
- donne in gravidanza o in allattamento,
- una storia di anafilassi da iniezione XUESAITONG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto la terapia convenzionale per 17 giorni
La terapia consiste in: (1) terapia di disidratazione al 20% di mannitolo (Tianjin Bane Medical Drugs Ltd., Co., Cina.)
con il dosaggio da 125 a 250 ml ogni 8 ore per 7 giorni a seconda della loro pressione intracranica clinicamente presunta, (2) terapia per affrontare le complicanze compreso il trattamento ipoglicemizzante per l'iperglicemia, il trattamento antipertensivo per l'ipertensione, il trattamento antinfiammatorio per l'infezione, inibitore dell'acido per l'ulcera peptica e (3) terapia di supporto, come il raffreddamento fisico, il supporto nutrizionale, l'equilibrio idrico ed elettrolitico, che è stato fornito secondo necessità.
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ALTRO: gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto la stessa terapia convenzionale del gruppo di controllo per 3 giorni, la TC cerebrale è stata nuovamente scansionata al 4° giorno e quindi è stata somministrata la terapia convenzionale più l'iniezione di XUESAITONG, che era composta principalmente da saponine di Panax notoginseng per 14 giorni dal 4° giorno.
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Panax Notoginseng Saponine integrate con la terapia convenzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume dell'ematoma
Lasso di tempo: entro i 14 giorni dopo due settimane di intervento
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entro i 14 giorni dopo due settimane di intervento
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Punteggi del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: entro i 14 giorni dopo due settimane di intervento
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sono stati misurati per la gravità dell'ictus
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entro i 14 giorni dopo due settimane di intervento
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: entro i 14 giorni dopo due settimane di intervento
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sono stati misurati per la qualità della vita
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entro i 14 giorni dopo due settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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come eruzione cutanea, shock allergico
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Li H, Deng CQ, Chen BY, Zhang SP, Liang Y, Luo XG. Total saponins of Panax notoginseng modulate the expression of caspases and attenuate apoptosis in rats following focal cerebral ischemia-reperfusion. J Ethnopharmacol. 2009 Jan 30;121(3):412-8. doi: 10.1016/j.jep.2008.10.042. Epub 2008 Nov 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012CC47
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