Klinische Studie zur Behandlung von hypertensiven intrazerebralen Blutungen mit Panax Notoginseng Saponin (CSTHIHPNS)
16. Dezember 2016 aktualisiert von: Zhijian Luo, The First People's Hospital of Jingzhou
Klinische Studie zur Behandlung von hypertensiven Hirnblutungen mit Panax Notoginseng-Saponinen
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Panax-Notoginseng-Saponine bei der Behandlung von Patienten mit hypertensiver intrazerebraler Blutung wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit HICH wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit PNS in Kombination mit einer konventionellen Therapie zugeteilt.
Die Patienten wurden 3 Tage lang mit einer konventionellen Therapie behandelt, dann 14 Tage lang mit PNS.
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 17 Tage lang eine konventionelle Therapie.
Hämatomvolumen, gemessen durch CT-Scanning, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Scores, Barthel-Index (BI), alle drei wurden verwendet, um die therapeutische Wirkung für beide Gruppen nach zweiwöchiger Intervention zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, der mit Medikamenten und Blutdruckmanagement behandelt wurde (ein systolischer Blutdruckzielwert von 140 bis 179 mmHg und ein diastolischer Blutdruckzielwert von 70 bis 100 mmHg) während des Krankenhausaufenthalts,
- die Stelle des Hämatoms in einer der Gehirnhälften,
- Hämatomvolumen 10-30ml,
- kein Blut in den Herzkammern,
- innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der erstmaligen akuten intrazerebralen Blutung,
- kein Bewusstseinsverlust (Müdigkeit akzeptabel).
Ausschlusskriterien:
- Kleinhirn- oder Hirnstammblutung,
- intrazerebrale Blutungen, die durch blutende Diathese, Aneurysmen, vaskuläre Fehlbildungen, unsachgemäße Anwendung von Antikoagulanzien oder verdächtige Amyloid-Angiopathie verursacht werden,
- Subarachnoidalblutung; multifokale Blutung,
- gemischter Schlaganfall oder hämorrhagischer Infarkt,
- Begleiterkrankungen wie Herz- oder Nierenversagen, Tumore, Magen-Darm-Blutungen etc.,
- schwangere oder stillende Frauen,
- eine Vorgeschichte von XUESAITONG-Injektionsanaphylaxie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 17 Tage lang eine konventionelle Therapie.konventionell
Die Therapie besteht aus: (1) Dehydratationstherapie mit 20% Mannitol (Tianjin Bane Medical Drugs Ltd., Co., China.)
mit der Dosierung von 125 bis 250 ml alle 8 h für 7 Tage, abhängig von ihrem klinisch vermuteten intrakraniellen Druck, (2) Therapie zur Bewältigung von Komplikationen, einschließlich blutzuckersenkender Behandlung bei Hyperglykämie, blutdrucksenkende Behandlung bei Bluthochdruck, entzündungshemmende Behandlung bei Infektionen, Säurehemmer für Magengeschwüre und (3) unterstützende Therapien wie körperliche Kühlung, Ernährungsunterstützung, Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, die nach Bedarf bereitgestellt wurden.
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ANDERE: Interventionsgruppe
Die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten 3 Tage lang die gleiche konventionelle Therapie wie in der Kontrollgruppe, das Gehirn-CT wurde am 4. Tag erneut gescannt und erhielt dann eine konventionelle Therapie plus XUESAITONG-Injektion, die hauptsächlich aus Panax-Notoginseng-Saponinen für 14 bestand Tage ab dem 4. Tag.
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Panax Notoginseng Saponine integriert mit konventioneller Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämatomvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach zwei Wochen Intervention
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innerhalb von 14 Tagen nach zwei Wochen Intervention
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Ergebnisse der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach zwei Wochen Intervention
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wurden auf Schlaganfallschwere gemessen
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innerhalb von 14 Tagen nach zwei Wochen Intervention
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Barthel-Index
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach zwei Wochen Intervention
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wurden für die Lebensqualität gemessen
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innerhalb von 14 Tagen nach zwei Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
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wie Hautausschlag, allergischer Schock
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheung RT. Update on medical and surgical management of intracerebral hemorrhage. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):174-81. doi: 10.2174/157488707781662751.
- Nilsson OG, Lindgren A, Brandt L, Saveland H. Prediction of death in patients with primary intracerebral hemorrhage: a prospective study of a defined population. J Neurosurg. 2002 Sep;97(3):531-6. doi: 10.3171/jns.2002.97.3.0531.
- Zhao X, Wang Y, Wang C, Li S, Wang Y, Yang Z. Quantitative evaluation for secondary injury to perihematoma of hypertensive cerebral hemorrhage by functional MR and correlation analysis with ischemic factors. Neurol Res. 2006 Jan;28(1):66-70. doi: 10.1179/016164106X91898.
- Kang DW, Han MK, Kim HJ, Yun SC, Jeon SB, Bae HJ, Kwon SU, Kim JS. New ischemic lesions coexisting with acute intracerebral hemorrhage. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):848-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182648a79. Epub 2012 Jul 25.
- Li JY, Yuan LX, Zhang GM, Zhou L, Gao Y, Li QB, Chen C. Activating blood circulation to remove stasis treatment of hypertensive intracerebral hemorrhage: A multi-center prospective randomized open-label blinded-endpoint trial. Chin J Integr Med. 2016 May;22(5):328-34. doi: 10.1007/s11655-016-2467-7. Epub 2016 Apr 30.
- Chen X, Zhou M, Li Q, Yang J, Zhang Y, Zhang D, Kong S, Zhou D, He L. Sanchi for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006305. doi: 10.1002/14651858.CD006305.pub2.
- Zhang X, Wu J, Zhang B. Xuesaitong injection as one adjuvant treatment of acute cerebral infarction: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2015 Feb 27;15:36. doi: 10.1186/s12906-015-0560-4.
- Kim CH, Kim JS. Development of cerebral infarction shortly after intracerebral hemorrhage. Eur Neurol. 2007;57(3):145-9. doi: 10.1159/000098465. Epub 2007 Jan 10.
- Nyquist P. Management of acute intracranial and intraventricular hemorrhage. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):946-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d16a04.
- Wasserman JK, Zhu X, Schlichter LC. Evolution of the inflammatory response in the brain following intracerebral hemorrhage and effects of delayed minocycline treatment. Brain Res. 2007 Nov 14;1180:140-54. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.058. Epub 2007 Sep 5.
- Sun K, Wang CS, Guo J, Liu YY, Wang F, Liu LY, He JG, Fan JY, Han JY. Effect of Panax notoginseng saponins on lipopolysaccharide-induced adhesion of leukocytes in rat mesenteric venules. Clin Hemorheol Microcirc. 2006;34(1-2):103-8.
- Wang YX, Yan A, Ma ZH, Wang Z, Zhang B, Ping JL, Zhu JS, Zhou Y, Dai L. Nuclear factor-kappaB and apoptosis in patients with intracerebral hemorrhage. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1392-5. doi: 10.1016/j.jocn.2010.11.039. Epub 2011 Jul 22.
- Li H, Deng CQ, Chen BY, Zhang SP, Liang Y, Luo XG. Total saponins of Panax notoginseng modulate the expression of caspases and attenuate apoptosis in rats following focal cerebral ischemia-reperfusion. J Ethnopharmacol. 2009 Jan 30;121(3):412-8. doi: 10.1016/j.jep.2008.10.042. Epub 2008 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012CC47
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