Estudo Clínico sobre o Tratamento da Hemorragia Intracerebral Hipertensiva com Saponina Panax Notoginseng (CSTHIHPNS)
16 de dezembro de 2016 atualizado por: Zhijian Luo, The First People's Hospital of Jingzhou
Estudo Clínico sobre o Tratamento da Hemorragia Cerebral Hipertensiva com Saponinas Panax Notoginseng
O objetivo deste estudo é determinar se as saponinas panax notoginseng são eficazes no tratamento de pacientes hipertensos com hemorragia intracerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com HICH foram aleatoriamente designados para receber PNS integrado à terapia convencional.
Os pacientes foram tratados com terapia convencional por 3 dias, depois mais PNS por 14 dias.
Os pacientes do grupo controle receberam terapia convencional por 17 dias.
Volume de hematoma medido por tomografia computadorizada, escores da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), índice de Barthel (BI), todos os três foram usados para avaliar o efeito terapêutico para ambos os grupos após duas semanas de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com história de hipertensão tratada com medicação e controle da pressão arterial (uma meta de pressão arterial sistólica de 140 a 179 mmHg e uma meta de pressão arterial diastólica de 70 a 100 mmHg) durante o período de internação,
- o local do hematoma localizado em um dos hemisférios cerebrais,
- volume de hematoma 10-30ml,
- sem sangue nos ventrículos,
- dentro de 24 horas após o início da primeira hemorragia intracerebral aguda,
- sem perda de consciência (sonolência aceitável).
Critério de exclusão:
- hemorragia cerebelar ou do tronco cerebral,
- hemorragia intracerebral causada por diátese hemorrágica, aneurismas, malformações vasculares, uso indevido de anticoagulantes ou suspeita de angiopatia amiloide,
- hemorragia subaracnóide; hemorragia multifocal,
- acidente vascular cerebral misto ou infarto hemorrágico,
- doenças sistêmicas coexistentes, como insuficiência cardíaca ou renal, tumores, hemorragia gastrointestinal e assim por diante,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- uma história de anafilaxia por injeção de XUESAITONG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam terapia convencional por 17 dias.convencional
a terapia consiste em: (1) terapia de desidratação com 20% de manitol (Tianjin Bane Medical Drugs Ltd., Co., China.)
com a dosagem de 125 a 250 ml a cada 8 h por 7 dias, dependendo da pressão intracraniana presumida clinicamente, (2) terapia para lidar com complicações, incluindo tratamento hipoglicemiante para hiperglicemia, tratamento anti-hipertensivo para hipertensão, tratamento anti-inflamatório para infecção, inibidor de ácido para úlcera péptica e (3) terapia de suporte, como resfriamento físico, suporte nutricional, equilíbrio de fluidos e eletrólitos, fornecido conforme necessário.
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OUTRO: grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberam a mesma terapia convencional do grupo de controle por 3 dias, a TC cerebral foi refeita no 4º dia e, em seguida, recebeu terapia convencional mais injeção de XUESAITONG, que era composta principalmente de saponinas Panax notoginseng por 14 dias a partir do 4º dia.
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Saponinas Panax Notoginseng integradas à terapia convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do hematoma
Prazo: dentro dos 14 dias após duas semanas de intervenção
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dentro dos 14 dias após duas semanas de intervenção
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Pontuações da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: dentro dos 14 dias após duas semanas de intervenção
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foram medidos para a gravidade do AVC
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dentro dos 14 dias após duas semanas de intervenção
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Índice de Barthel
Prazo: dentro dos 14 dias após duas semanas de intervenção
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foram medidos para a qualidade de vida
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dentro dos 14 dias após duas semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 14 dias
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como erupção cutânea, choque alérgico
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Chen X, Zhou M, Li Q, Yang J, Zhang Y, Zhang D, Kong S, Zhou D, He L. Sanchi for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006305. doi: 10.1002/14651858.CD006305.pub2.
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- Sun K, Wang CS, Guo J, Liu YY, Wang F, Liu LY, He JG, Fan JY, Han JY. Effect of Panax notoginseng saponins on lipopolysaccharide-induced adhesion of leukocytes in rat mesenteric venules. Clin Hemorheol Microcirc. 2006;34(1-2):103-8.
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- Li H, Deng CQ, Chen BY, Zhang SP, Liang Y, Luo XG. Total saponins of Panax notoginseng modulate the expression of caspases and attenuate apoptosis in rats following focal cerebral ischemia-reperfusion. J Ethnopharmacol. 2009 Jan 30;121(3):412-8. doi: 10.1016/j.jep.2008.10.042. Epub 2008 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012CC47
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