Klinisk undersøgelse af behandling af hypertensiv intracerebral blødning med Panax Notoginseng Saponin (CSTHIHPNS)
16. december 2016 opdateret af: Zhijian Luo, The First People's Hospital of Jingzhou
Klinisk undersøgelse af behandling af hypertensiv hjerneblødning med Panax Notoginseng-saponiner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om panax notoginseng saponiner er effektive i behandlingen af hypertensive intracerebrale blødningspatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med HICH blev tilfældigt tildelt til at modtage enten PNS integreret med konventionel terapi.
Patienterne blev behandlet med konventionel terapi i 3 dage, derefter plus PNS i 14 dage.
Patienter i kontrolgruppen modtog konventionel behandling i 17 dage.
Hæmatomvolumen målt ved CT-scanning, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, Barthel-indeks (BI), alle tre blev brugt til at evaluere den terapeutiske effekt for begge grupper efter to ugers intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med en historie med hypertension behandlet med medicin og blodtryksbehandling (et systolisk blodtryksmål på 140 til 179 mmHg og et diastolisk blodtryksmål på 70 til 100 mmHg) i løbet af hospitalsindlæggelsesperioden,
- stedet for hæmatom placeret i en af de cerebrale hemisfærer,
- hæmatomvolumen 10-30ml,
- intet blod i ventriklerne,
- inden for 24 timer efter førstegangs akut intracerebral blødning,
- intet tab af bevidsthed (døsighed acceptabel).
Ekskluderingskriterier:
- cerebellar eller hjernestammeblødning,
- intracerebral blødning forårsaget af blødende diatese, aneurismer, vaskulære misdannelser, forkert brug af antikoagulerende lægemidler eller mistænkelig amyloid angiopati,
- subaraknoidal blødning; multifokal blødning,
- blandet slagtilfælde eller hæmoragisk infarkt,
- sameksisterende systematiske sygdomme såsom hjerte- eller nyresvigt, tumorer, gastrointestinale blødninger og så videre,
- gravide eller ammende kvinder,
- en historie med XUESAITONG-injektionsanafylaksi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog konventionel behandling i 17 dage. konventionel
Behandlingen består af: (1) dehydreringsterapi med 20 % mannitol (Tianjin Bane Medical Drugs Ltd., Co., Kina.)
med en dosis fra 125 til 250 ml hver 8. time i 7 dage afhængig af deres klinisk formodede intrakraniale tryk, (2) behandling for at håndtere komplikationer, herunder glukosesænkende behandling for hyperglykæmi, antihypertensiv behandling for hypertension, anti-inflammatorisk behandling for infektion, syrehæmmer til mavesår, og (3) understøttende terapi, såsom fysisk afkøling, ernæringsstøtte, væske- og elektrolytbalance, som blev givet efter behov.
|
|
|
ANDET: interventionsgruppe
Patienterne i interventionsgruppen modtog den samme konventionelle behandling som i kontrolgruppen i 3 dage, hjerne-CT blev genscannet på den 4. dag og fik derefter konventionel behandling plus XUESAITONG-injektion, som hovedsageligt var sammensat af Panax notoginseng-saponiner i 14 dage fra den 4. dag.
|
Panax Notoginseng Saponiner integreret med konventionel terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatomvolumen
Tidsramme: inden for 14 dage efter to ugers intervention
|
inden for 14 dage efter to ugers intervention
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) resultater
Tidsramme: inden for 14 dage efter to ugers intervention
|
blev målt for slagtilfælde
|
inden for 14 dage efter to ugers intervention
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: inden for 14 dage efter to ugers intervention
|
blev målt for livskvalitet
|
inden for 14 dage efter to ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
såsom udslæt, allergisk shock
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cheung RT. Update on medical and surgical management of intracerebral hemorrhage. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):174-81. doi: 10.2174/157488707781662751.
- Nilsson OG, Lindgren A, Brandt L, Saveland H. Prediction of death in patients with primary intracerebral hemorrhage: a prospective study of a defined population. J Neurosurg. 2002 Sep;97(3):531-6. doi: 10.3171/jns.2002.97.3.0531.
- Zhao X, Wang Y, Wang C, Li S, Wang Y, Yang Z. Quantitative evaluation for secondary injury to perihematoma of hypertensive cerebral hemorrhage by functional MR and correlation analysis with ischemic factors. Neurol Res. 2006 Jan;28(1):66-70. doi: 10.1179/016164106X91898.
- Kang DW, Han MK, Kim HJ, Yun SC, Jeon SB, Bae HJ, Kwon SU, Kim JS. New ischemic lesions coexisting with acute intracerebral hemorrhage. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):848-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182648a79. Epub 2012 Jul 25.
- Li JY, Yuan LX, Zhang GM, Zhou L, Gao Y, Li QB, Chen C. Activating blood circulation to remove stasis treatment of hypertensive intracerebral hemorrhage: A multi-center prospective randomized open-label blinded-endpoint trial. Chin J Integr Med. 2016 May;22(5):328-34. doi: 10.1007/s11655-016-2467-7. Epub 2016 Apr 30.
- Chen X, Zhou M, Li Q, Yang J, Zhang Y, Zhang D, Kong S, Zhou D, He L. Sanchi for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006305. doi: 10.1002/14651858.CD006305.pub2.
- Zhang X, Wu J, Zhang B. Xuesaitong injection as one adjuvant treatment of acute cerebral infarction: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2015 Feb 27;15:36. doi: 10.1186/s12906-015-0560-4.
- Kim CH, Kim JS. Development of cerebral infarction shortly after intracerebral hemorrhage. Eur Neurol. 2007;57(3):145-9. doi: 10.1159/000098465. Epub 2007 Jan 10.
- Nyquist P. Management of acute intracranial and intraventricular hemorrhage. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):946-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d16a04.
- Wasserman JK, Zhu X, Schlichter LC. Evolution of the inflammatory response in the brain following intracerebral hemorrhage and effects of delayed minocycline treatment. Brain Res. 2007 Nov 14;1180:140-54. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.058. Epub 2007 Sep 5.
- Sun K, Wang CS, Guo J, Liu YY, Wang F, Liu LY, He JG, Fan JY, Han JY. Effect of Panax notoginseng saponins on lipopolysaccharide-induced adhesion of leukocytes in rat mesenteric venules. Clin Hemorheol Microcirc. 2006;34(1-2):103-8.
- Wang YX, Yan A, Ma ZH, Wang Z, Zhang B, Ping JL, Zhu JS, Zhou Y, Dai L. Nuclear factor-kappaB and apoptosis in patients with intracerebral hemorrhage. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1392-5. doi: 10.1016/j.jocn.2010.11.039. Epub 2011 Jul 22.
- Li H, Deng CQ, Chen BY, Zhang SP, Liang Y, Luo XG. Total saponins of Panax notoginseng modulate the expression of caspases and attenuate apoptosis in rats following focal cerebral ischemia-reperfusion. J Ethnopharmacol. 2009 Jan 30;121(3):412-8. doi: 10.1016/j.jep.2008.10.042. Epub 2008 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2016
Først opslået (SKØN)
21. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012CC47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .