Kliininen tutkimus hypertensiivisen aivojensisäisen verenvuodon hoidosta Panax Notoginseng Saponinilla (CSTHIHPNS)
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Zhijian Luo, The First People's Hospital of Jingzhou
Kliininen tutkimus hypertensiivisen aivoverenvuodon hoidosta Panax Notoginseng -saponiinien avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko panax-notoginseng-saponiinit tehokkaita hypertensiivisten aivoverenvuotopotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli HICH, jaettiin satunnaisesti saamaan joko PNS:ää yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon.
Potilaita hoidettiin tavanomaisella hoidolla 3 päivän ajan, sitten plus PNS 14 päivän ajan.
Kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa 17 päivän ajan.
Hematoomatilavuus mitattuna TT-skannauksella, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteillä, Barthel-indeksillä (BI), kaikkia kolmea käytettiin arvioimaan terapeuttista vaikutusta molemmissa ryhmissä kahden viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on ollut verenpainetauti, jota on hoidettu lääkityksellä ja verenpaineen hallinnassa (systolisen verenpaineen tavoite 140-179 mmHg ja diastolisen verenpaineen tavoite 70-100 mmHg) sairaalahoidon aikana,
- hematooman paikka, joka sijaitsee yhdessä aivopuoliskosta,
- hematooma tilavuus 10-30ml,
- ei verta kammioissa,
- 24 tunnin sisällä ensimmäisen akuutin aivoverenvuodon alkamisesta,
- ei tajunnan menetystä (uneliaisuus hyväksyttävä).
Poissulkemiskriteerit:
- pikkuaivojen tai aivorungon verenvuoto,
- aivoverenvuoto, joka johtuu verenvuotodiateesista, aneurysmista, verisuonten epämuodostumista, antikoagulanttien väärinkäytöstä tai epäilyttävästä amyloidiangiopatiasta,
- subarachnoidaalinen verenvuoto; multifokaalinen verenvuoto,
- sekahalvaus tai hemorraginen infarkti,
- rinnakkaiset systemaattiset sairaudet, kuten sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, kasvaimet, maha-suolikanavan verenvuoto ja niin edelleen,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- anamneesi XUESAITONG-injektiotanafylaksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa 17 päivän ajan.tavanomaista
hoito koostuu: (1) dehydraatiohoidosta 20-prosenttisella mannitolilla (Tianjin Bane Medical Drugs Ltd., Co., Kiina).
annoksella 125-250 ml joka 8. tunti 7 päivän ajan riippuen kliinisesti oletetusta kallonsisäisestä paineesta, (2) komplikaatioiden hoitoon, mukaan lukien verensokeria alentava hoito hyperglykemiaan, verenpainetta alentava hoito kohonneeseen verenpaineeseen, anti-inflammatorinen hoito infektioihin, peptisen haavan hapon estäjä ja (3) tukihoito, kuten fyysinen jäähdytys, ravitsemustuki, neste- ja elektrolyyttitasapaino, jota annettiin tarpeen mukaan.
|
|
|
MUUTA: interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saivat samaa tavanomaista hoitoa kuin kontrolliryhmässä 3 päivän ajan, aivojen CT skannattiin uudelleen 4. päivänä ja heille annettiin sitten tavanomainen hoito sekä XUESAITONG-injektio, joka koostui pääasiassa Panax-notoginseng-saponiineista 14 päivän ajan. päivää 4. päivästä alkaen.
|
Panax Notoginseng Saponins integroitu tavanomaiseen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman tilavuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa kahden viikon interventiosta
|
14 päivän kuluessa kahden viikon interventiosta
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa kahden viikon interventiosta
|
mitattiin aivohalvauksen vakavuus
|
14 päivän kuluessa kahden viikon interventiosta
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa kahden viikon interventiosta
|
mitattiin elämänlaadulla
|
14 päivän kuluessa kahden viikon interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
kuten ihottuma, allerginen shokki
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheung RT. Update on medical and surgical management of intracerebral hemorrhage. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):174-81. doi: 10.2174/157488707781662751.
- Nilsson OG, Lindgren A, Brandt L, Saveland H. Prediction of death in patients with primary intracerebral hemorrhage: a prospective study of a defined population. J Neurosurg. 2002 Sep;97(3):531-6. doi: 10.3171/jns.2002.97.3.0531.
- Zhao X, Wang Y, Wang C, Li S, Wang Y, Yang Z. Quantitative evaluation for secondary injury to perihematoma of hypertensive cerebral hemorrhage by functional MR and correlation analysis with ischemic factors. Neurol Res. 2006 Jan;28(1):66-70. doi: 10.1179/016164106X91898.
- Kang DW, Han MK, Kim HJ, Yun SC, Jeon SB, Bae HJ, Kwon SU, Kim JS. New ischemic lesions coexisting with acute intracerebral hemorrhage. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):848-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182648a79. Epub 2012 Jul 25.
- Li JY, Yuan LX, Zhang GM, Zhou L, Gao Y, Li QB, Chen C. Activating blood circulation to remove stasis treatment of hypertensive intracerebral hemorrhage: A multi-center prospective randomized open-label blinded-endpoint trial. Chin J Integr Med. 2016 May;22(5):328-34. doi: 10.1007/s11655-016-2467-7. Epub 2016 Apr 30.
- Chen X, Zhou M, Li Q, Yang J, Zhang Y, Zhang D, Kong S, Zhou D, He L. Sanchi for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006305. doi: 10.1002/14651858.CD006305.pub2.
- Zhang X, Wu J, Zhang B. Xuesaitong injection as one adjuvant treatment of acute cerebral infarction: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2015 Feb 27;15:36. doi: 10.1186/s12906-015-0560-4.
- Kim CH, Kim JS. Development of cerebral infarction shortly after intracerebral hemorrhage. Eur Neurol. 2007;57(3):145-9. doi: 10.1159/000098465. Epub 2007 Jan 10.
- Nyquist P. Management of acute intracranial and intraventricular hemorrhage. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):946-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d16a04.
- Wasserman JK, Zhu X, Schlichter LC. Evolution of the inflammatory response in the brain following intracerebral hemorrhage and effects of delayed minocycline treatment. Brain Res. 2007 Nov 14;1180:140-54. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.058. Epub 2007 Sep 5.
- Sun K, Wang CS, Guo J, Liu YY, Wang F, Liu LY, He JG, Fan JY, Han JY. Effect of Panax notoginseng saponins on lipopolysaccharide-induced adhesion of leukocytes in rat mesenteric venules. Clin Hemorheol Microcirc. 2006;34(1-2):103-8.
- Wang YX, Yan A, Ma ZH, Wang Z, Zhang B, Ping JL, Zhu JS, Zhou Y, Dai L. Nuclear factor-kappaB and apoptosis in patients with intracerebral hemorrhage. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1392-5. doi: 10.1016/j.jocn.2010.11.039. Epub 2011 Jul 22.
- Li H, Deng CQ, Chen BY, Zhang SP, Liang Y, Luo XG. Total saponins of Panax notoginseng modulate the expression of caspases and attenuate apoptosis in rats following focal cerebral ischemia-reperfusion. J Ethnopharmacol. 2009 Jan 30;121(3):412-8. doi: 10.1016/j.jep.2008.10.042. Epub 2008 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012CC47
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .