LA Sprouts: Vliv zahradničení a výchovy k výživě na dětskou obezitu u latinskoamerické mládeže (LA Sprouts)
11. listopadu 2014 aktualizováno: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Celkovým cílem tohoto projektu je provést randomizovaný kontrolovaný 12týdenní program po škole, zahradničení, výživě a vaření (nazvaný „LA Sprouts“) s cílem zlepšit příjem potravy a snížit obezitu u studentů 3., 4. a 5. ročníku (ve věku 8–8 let). 12 let) v Los Angeles.
Zúčastní se přibližně 400 studentů 3. – 5. ročníku, kteří se účastní programu Best after school v LA.
Do studie budou vybrány čtyři základní školy v Los Angeles.
Školy budou náhodně rozděleny podle regionů, aby buď přijaly intervenci (LA Sprouts; 2 školy, n=200 studentů), nebo sloužily jako kontroly (obdržely program odložené intervence o jeden školní semestr později; 2 školy, n=200 studentů).
Intervence LA Sprouts se bude konat na základních školách, se zahradami v kampusu speciálně navrženými a vybudovanými pro tento projekt.
Program se bude konat jednou týdně po dobu 12 týdnů a bude sestávat ze 45minutové lekce zahradničení, kterou vyučují Master Gardeners z University of California Cooperative Extension (pod vedením Nicole Gatto, MPH, PhD), a 45minutové lekce výživy. lekce vzdělávání a vaření, kterou vyučuje USC a nutriční pedagog (pod vedením Jaimie Davis, PhD, RD).
Měření dětské obezity (tj. index tělesné hmotnosti (BMI) a procenta tělesného tuku), krevní tlak, metabolické funkce (glykémie nalačno, inzulín a lipidy), příjem stravy a související chování a školní výkon budou měřeny před a po implementace programu u účastníků intervence i kontroly.
Přibližně 10 dalších studentů stejného věku bude požádáno, aby se zapojili do fokusní skupiny k vyhodnocení dotazníku vyvinutého pro tuto studii.
Kromě toho bude přibližně 20 dalších studentů stejného věku požádáno, aby se zúčastnili testovacího a opakovaného testu za účelem ověření spolehlivosti dotazníku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální děti, děti s nadváhou a obézní: Výzkumníci se pokusí získat přirozený výběr dětí s normální hmotností (BMI specifické pro věk a pohlaví < 85. percentil na základě růstových tabulek CDC BMI (40) a dětí s nadváhou a obezitou (BMI ≥ 85. percentil) . Na základě předběžných údajů z těchto oblastí vyšetřovatelé očekávají, že minimálně 50 % vzorku bude mít nadváhu nebo obezitu. Horní hranice BMI nebude.
Pohlaví a věk: Vyšetřovatelé se pokusí zapsat stejný počet studentek a studentů do 3. až 5. tříd (8-12 let).
Latino původ: Tato studie bude zahrnovat všechna etnika, avšak vybrané školy jsou z >90 % latino.
Kritéria vyloučení:
- Následující kritéria jsou vylučující: současné užívání léků nebo diagnostikované onemocnění, které by mohlo ovlivnit příjem stravy nebo složení těla; dříve diagnostikované s jakýmkoli závažným onemocněním od narození (např. chronická porodní asfyxie, rakovina atd.); jakékoli fyzické, kognitivní nebo psychické postižení, které by bránilo účasti ve studii. Účastníci s pozitivním testem na cukrovku (stanoveno z odběru krve nalačno) budou odesláni k léčbě. (Poznámka: pro studii budou způsobilí jedinci s prediabetem). Přestože údaje o účastnících mohou být vyloučeny na základě výše uvedených kritérií vyloučení, účast na kurzech programu může být povolena. Jednotlivé případy budou přezkoumány, jakmile nastanou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence LA Sprouts
Intervenční třídy budou vyučovány během 90minutového sezení jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Účastníci obdrží 45minutovou lekci zahradničení, kterou vyučuje mistr zahradník (pod vedením Dr. Gatto).
Tato lekce bude zahrnovat učení se, jak pěstovat, udržovat a sklízet různé druhy ovoce a zeleniny.
Výživový pedagog USC s pomocí různých postgraduálních studentů (pod vedením PI Dr. Davise) doplní lekce zahradničení a povede 45minutovou lekce vaření a výuky výživy.
Každý účastník se zapojí do vaření a ochutná jídlo.
Program bude zahrnovat lekce o pěstování plodin, které mají pro latinskoamerickou mládež kulturní význam, jako jsou nopály, fazole, kukuřice a tykve (poslední tři plodiny se běžně označují jako „tři sestry“).
|
viz popis ramene 1
|
|
Žádný zásah: řízení
Přibližně 200 studentů ve druhém regionu, kteří jsou zapsáni do LA's Best, bude sloužit jako kontrolní účastníci.
Po provedení 12týdenní intervence a shromáždění všech opatření po testování na kontrolách bude v obou kontrolních školách vybudována zeleninová/ovocná zahrada a všichni žáci 3., 4. a 5. třídy v LAs Best se budou učit program LA Sprouts. a jejich rodičů na kontrolní škole jako opožděný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna adipozity
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
měřeno pomocí BMI, obvodu pasu a procenta tělesného tuku (pomocí stupnice Tanita)
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
změna ve funkci metabolismu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
měřeno glukózou nalačno, inzulínem a lipidy
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v příjmu potravy
Časové okno: základní a 12 týdnů
|
měřeno přes screener, konkrétně ovoce, zelenina, vláknina
|
základní a 12 týdnů
|
|
změna determinant příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: základní a 12 týdnů
|
měřeno pomocí dotazníku LA Sprouts (vyvinutého pro tuto studii), tj. znalostí, preferencí, sebeúčinnosti, motivace
|
základní a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna školního angažmá
Časové okno: základní a 12 týdnů
|
měřeno pomocí dotazníku LA Sprouts (vyvinutého pro tuto studii)
|
základní a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIH R21 DK094066-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .