- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06146647
Hodnocení dvou mikrointervencí s pozitivním body image u dětí ve věku 4-6 let
Projekt sebeúcty Dove: Hodnocení účinnosti a přijatelnosti dvou mikrointervencí s pozitivním tělesným obrazem na hodnocení funkčnosti těla malých dětí, hodnocení státního těla a postoje proti tuku
Cílem této čtyřramenné randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost dvou pozitivních mediálních intervencí v oblasti tělesného obrazu (televizní show a hudební video) při zlepšování konstrukcí souvisejících s body image.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Ve srovnání s časově přizpůsobenými aktivními kontrolami, jsou dvě pozitivní mikrozásahy v médiích v oblasti tělesného obrazu účinné při poskytování okamžitého zlepšení v oceňování funkčnosti těla a oceňování těla u dětí a při snižování antitlustních postojů?
- Jsou tyto dvě mikrointervence s pozitivním obrazem těla přijatelné pro děti a jejich zúčastněné rodiče/opatrovníky?
Dalších pět sekundárních výzkumných otázek je popsáno níže [v části popisu].
Účastníci budou do studie přijati výzkumnou agenturou prostřednictvím jejich rodičů/zákonných zástupců. Po náboru budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 podmínek:
- 15minutový televizní zásah
- 15minutové aktivní ovládání TV
- 3minutový hudební video zásah
- 3minutové aktivní ovládání hudebního videa
Děti (a jejich rodiče nebo opatrovníci) navštíví testovací centrum ve skupinách přibližně 12 dyád. Děti absolvují hodnotící rozhovory T1 jeden na jednoho s výzkumným pracovníkem, než budou sledovat jim přidělená média s rodičem. Po zhlédnutí jim přidělených médií děti dokončí hodnocení T2, opět individuální s výzkumníkem, zatímco rodiče vyplní průzkum týkající se jejich přijatelnosti médií, která sledovali. Rodičům/zákonným zástupcům bude poskytnut odkaz, aby mohli znovu sledovat svá přidělená média, a budou vyzváni, aby se znovu podívali se svým dítětem, než se přibližně o týden později vrátí do testovacího centra. Když se děti a rodiče/zákonní zástupci o týden později vrátí, dítě absolvuje individuální hodnotící rozhovory T3 s výzkumníkem a rodiče vyplní krátký průzkum týkající se jejich návyků opakovaného sledování.
Výzkumníci budou porovnávat dva pozitivní body image media micro-intervence s jejich časově přizpůsobenými aktivními kontrolami, aby prozkoumali, zda jsou účinné při poskytování okamžitého zlepšení v hodnocení tělesné funkčnosti a oceňování těla u dětí a při snižování antitukových postojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obraz těla v dětství
Body image se rozvíjí v raném dětství (Grogan et al., 2021) a ve věku čtyř let děti hlásí negativní pocity vůči svému tělu a negativní postoje (např. anti-fat bias) vůči ostatním (Bensley et al., 2023; Paxton & Damiano, 2017). Obavy týkající se tělesného obrazu jsou spojeny s nízkým sebevědomím, neuspořádaným stravováním a akademickou neangažovaností (Bornioli et al., 2019), když děti dospívají. Proto je důležité co nejdříve zasáhnout a zavést strategie prevence přiměřené věku. Jednou z klíčových strategií prevence, podporované vědci a odborníky na body image (např. Daniels & Roberts, 2018), je podporovat pozitivní body image u dětí prostřednictvím vývoje a hodnocení intervencí.
Dětská média
Dětská média se osvědčila jako mocný nástroj při vzdělávání malých dětí s bezpočtem pořadů navržených tak, aby napomáhaly rozvoji jazyka, morálnímu porozumění a prosociálnímu chování (např. Sesame Street; Fisch & Truglio (2014), Daniel's Tiger; Rasmussen et al., 2016 ). Pouze malá část z nich však prošla přísným vědeckým hodnocením a ještě méně se zaměřuje na pozitivní tělesný obraz. Jedna studie hodnotila krátké animované příběhy zaměřené na rizikové a ochranné faktory pro tělesný obraz u dětí ve věku 7–10 let a zjistila zlepšení ve stavu tělesné spokojenosti, vlastnosti mediální gramotnosti a prosociálního chování s účinky udržovanými po 1 týdnu sledování (Matheson et al., 2020). Mezi další úspěšné přístupy založené na médiích mezi staršími demografickými skupinami patří online hry (např. Matheson et al., 2022), elektronické knihy (např. Matheson et al., v přípravě) a tradiční deskové hry (např. Guest et al., 2021 ).
Současné intervence
V současné době se vyvíjejí mikrointervence s pozitivními body image media, které mají být hodnoceny. První intervence, televizní epizoda, se soustředí kolem talentové show a učí děti objevovat a milovat úžasné a vzrušující věci, které jejich tělo dokáže. Konkrétně epizoda sleduje příběh mladého chlapce, který se chce zúčastnit talentové show, ale postrádá důvěru v určitý taneční pohyb. On a někteří další talentovaní tanečníci v televizní show žijí ve větším těle, čímž narušují tradiční velikostní stereotypy. Druhá pozitivní mediální mikrointervence v oblasti body image, hudební video, také předvádí různé velikosti těla. Text písně, zpívaný na melodii „Head, Shoulders, Knees and Toes“, podrobně popisuje všechny úžasné věci, které naše těla dokážou, a modeluje postavy vyjadřující lásku ke svému tělu. Obsah je založen na existujících empirických důkazech, znalostech o tělesném obrazu a zahrnuje dvě hlavní témata:
- Ocenění tělesné funkčnosti (zaměření na to, co tělo dokáže, spíše než na to, jak vypadá).
- Přijetí rozmanitosti vzhledu (oslava toho, že každý je jiný a lidé přicházejí ve všech tvarech a velikostech).
Tento projekt bude zahrnovat pilotní studii, po níž bude následovat plně poháněná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účelem pilotní studie je zkontrolovat, zda návrh výzkumu a protokoly jsou vhodné pro daný účel.
Konkrétně se bude postupovat podle protokolu stop/go.
Výzkumný tým POKRAČUJE k hlavnímu hodnocení za předpokladu:
- alespoň 80 % údajů je považováno za „použitelných“ (na základě účasti účastníků, nevyplnění, zapojení účastníků a porozumění)
- Neexistují žádné důkazy o účincích stropu pro opatření na T1.
- Neexistují žádné důkazy o újmě (tj. úzkost dítěte kvůli obsahu mikrointervencí nebo výzkumného procesu).
Výzkumný tým REVÍZÍ výzkumné procesy, pokud:
- 60–80 % dat je využitelných
- Existují určité důkazy stropních efektů na T1
- Existují určité důkazy o úzkosti účastníků (mezi 1–10 % účastníků)
Výzkumný tým NEPOKROČÍ do hlavního líčení, pokud:
- Využitelných je méně než 60 % dat
- Každé opatření ukazuje stropní efekty
- Existují důkazy, že více než 10 % účastníků zažívá úzkost
Pokud by studie postoupila k hlavnímu líčení, jsou cíle, výzkumné otázky a hypotézy hlavního líčení následující;
RQ1. Ve srovnání s časově přizpůsobenými aktivními kontrolami, jsou dvě pozitivní mikrozásahy v médiích v oblasti tělesného obrazu účinné při poskytování okamžitého zlepšení v oceňování funkčnosti těla a oceňování těla u dětí a při snižování antitlustních postojů?
H1: Výzkumníci předpokládají, že děti randomizované do jedné z intervenčních podmínek zaznamenají okamžité zlepšení (T2) v oceňování tělesné funkčnosti a oceňování těla ve srovnání s kontrolními skupinami. Výzkumníci také očekávají, že intervenční skupiny oznámí okamžité snížení antitukových postojů (T2) ve srovnání s kontrolními skupinami.
RQ2. Jsou tyto dvě mikrointervence s pozitivním obrazem těla přijatelné pro děti a jejich zúčastněné rodiče/opatrovníky?
H2. Výzkumníci očekávají, že tyto dvě pozitivní mediální mikrointervence v oblasti tělesného obrazu budou mít děti rády a že je jejich zúčastněný rodič/opatrovník bude považovat za odpovídající věku a relevantní.
Dále existuje pět průzkumných výzkumných otázek, které zkoumají moderátory, účinky expozice a trvalé účinky:
RQ3. Mírní gender účinnost intervence?
H3. Vědci předpokládají, že intervence bude účinnější u dívek než u chlapců.
RQ4. Mírní ročníková skupina účinnost intervence?
H4. Vědci předpokládají, že intervence bude účinnější pro děti v roce 1 než děti v recepci.
RQ5. Existují v rámci skupiny intervenční efekty, kdy opakované vystavení jednomu z pozitivních mikrointervencí v oblasti tělesného obrazu pozitivně koreluje se zlepšením na T3?
H5. Výzkumníci očekávají, že děti v rámci každého intervenčního stavu (např. TV a hudební video) zaznamenají větší zlepšení v oceňování tělesné funkčnosti a oceňování těla a větší snížení protitukových postojů po týdenním sledování (T3), čím více mají. sledovali jejich obsah od T2 do T3.
RQ6. Existuje mezi těmito dvěma intervencemi rozdíl, pokud jde o okamžité výsledky účinnosti před a po?
H6. Výzkumníci předpokládají, že 15minutový zásah bude účinnější než 2/3minutové hudební video za předpokladu, že dojde k většímu vystavení hlavnímu zasílání zpráv.
RQ7. Existují trvalé účinky přibližně jeden týden po mediální expozici, kontrolující opakované sledování?
H7: Výzkumníci očekávají, že v našich měřeních výsledků po jednom týdnu sledování uvidí trvalé účinky ve srovnání s kontrolním stavem, který kontroluje opakované sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia Craddock, PhD
- Telefonní číslo: +441173287924
- E-mail: nadia.craddock@uwe.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heidi Williamson, CPsychol
- Telefonní číslo: +441173281572
- E-mail: heidi3.williamson@uwe.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS16 1QY
- Nábor
- Centre for Appearance Research, UWE
-
Kontakt:
- Nadia Craddock, PhD
- E-mail: nadia.craddock@uwe.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 4, 5 nebo 6 let
- Dítě je v současné době v přijímacím nebo 1. ročníku základní školy
- Rodič/opatrovník dítěte má bydliště v Greater London nebo Midlands.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má komplexní speciální vzdělávací potřeby
- Dítě je sourozenec dítěte již přijatého do studie
- Dítě nemluví anglicky
- Dítě se vzdělává doma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka zásahu: 15 minutová (cca) show s pozitivním body image messagingem
Ti, kteří jsou přiřazeni k tomuto rameni, budou sledovat 15minutový televizní pořad s pozitivním obsahem v podobě těla.
|
Toto je 15minutová (přibližně) show, která má v příběhu zakomponovaný pozitivní obsah těla.
Rovněž předvádí rozmanitou škálu velikostí těla v odlitku.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní podmínka: 15 minut (přibližně) show bez zasílání pozitivního obrazu těla
Ti, kteří jsou přiřazeni k tomuto stavu, budou sledovat 15minutový televizní pořad, který neobsahuje obsah pozitivního obrazu těla. Pořad, který bude použit pro tento stav, je o televizní postavě na návštěvě u zubaře. |
14minutový televizní pořad sleduje televizní postavu, když navštíví zubaře.
|
|
Experimentální: Podmínka zásahu: Hudební video s pozitivním body image zprávou
Ti, kteří jsou přiřazeni k této podmínce, budou sledovat hudební video obsahující zprávy s pozitivními body image.
|
Jedná se o píseň s pozitivním body image se silnou vizuální reprezentací různých velikostí těla v hudebním videu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní podmínka: Hudební video bez obsahu pozitivního obrazu těla
Ti, kteří jsou přiřazeni k této podmínce, budou sledovat hudební video bez zasílání pozitivních zpráv o vzhledu těla. Hudební video, které bude pro tento stav použito, je o čištění zubů. |
Hudební video televizní postavy zpívající o čištění zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání těla
Časové okno: Základní linie; postintervence (okamžitá pošta); následná kontrola (o 10 dní později)
|
Účastníci odpovídají na dvě otázky na 4bodové Likertově škále: „Miluješ své tělo?“ a "Myslíš si, že je tvé tělo úžasné?" (Ne, trochu, trochu, středně trochu, hodně)
|
Základní linie; postintervence (okamžitá pošta); následná kontrola (o 10 dní později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postojů proti tuku
Časové okno: Základní linie; po intervenci (okamžitá pošta); následná kontrola (o 10 dní později)
|
Děti hodnotí menší dětskou postavu a větší dětskou postavu podle pěti dimenzí (např. je toto dítě roztomilé, ošklivé nebo někde uprostřed?).
Povaha dítěte by měla být co nejvíce shodná s účastníkem z hlediska pohlaví a etnického původu.
|
Základní linie; po intervenci (okamžitá pošta); následná kontrola (o 10 dní později)
|
|
Změna v hodnocení funkčnosti těla
Časové okno: Základní linie; po intervenci (okamžitá pošta); kontrola (cca o 10 dní později)
|
Účastníci mají minimálně 60 sekund na to, aby moderátorovi řekli všechny úžasné věci, které mohou se svým tělem dělat.
Bude vypočítáno frekvenční skóre (tj. počet věcí, které si účastník myslí, že jejich tělo dokáže, je úžasný).
Změna bude měřena jako frekvence.
Jedná se o zakázkové, účelové opatření.
|
Základní linie; po intervenci (okamžitá pošta); kontrola (cca o 10 dní později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Craddock, PhD, University of the West of England
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bensley J, Riley HO, Bauer KW, Miller AL. Weight bias among children and parents during very early childhood: A scoping review of the literature. Appetite. 2023 Apr 1;183:106461. doi: 10.1016/j.appet.2023.106461. Epub 2023 Jan 13.
- Guest E, Jarman H, Sharratt N, Williamson H, White P, Harcourt D, Slater A; VTCT Foundation Research Team at the Centre for Appearance Research. 'Everybody's Different: The Appearance Game'. A randomised controlled trial evaluating an appearance-related board game intervention with children aged 9-11 years. Body Image. 2021 Mar;36:34-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.09.010. Epub 2020 Nov 5.
- Matheson EL, Lewis-Smith H, Diedrichs PC. The effectiveness of brief animated films as a scalable micro-intervention to improve children's body image: A randomised controlled trial. Body Image. 2020 Dec;35:142-153. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.08.015. Epub 2020 Oct 10.
- Matheson, E. L., Smith, H. G., Lewis-Smith, H., Arbon, R. E., & Diedrichs, P. C. (2022). Game on! A randomised controlled trial evaluation of playable technology in improving body satisfaction and negative affect among adolescents. new media & society, 24(12), 2635-2658.
- Paxton SJ, Damiano SR. The Development of Body Image and Weight Bias in Childhood. Adv Child Dev Behav. 2017;52:269-298. doi: 10.1016/bs.acdb.2016.10.006. Epub 2016 Dec 9.
- Rasmussen, E. E., Shafer, A., Colwell, M. J., White, S., Punyanunt-Carter, N., Densley, R. L., & Wright, H. (2016). Relation between active mediation, exposure to Daniel Tiger's Neighborhood, and US preschoolers' social and emotional development. Journal of Children and Media, 10(4), 443-461.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSEP_GOOSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno