- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02638532
Objemová analýza v autologním tukovém roubování na nohu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je využít MRI k dalšímu pochopení změn, ke kterým dochází v chodidle, když se autologní tuk používá k léčbě atrofie plantárního tukového polštáře chodidla. Etiologie atrofie tukového polštáře může souviset s věkem v důsledku abnormální mechaniky chodidla, obezity, užívání steroidů nebo kolagenového vaskulárního onemocnění. Posunutí nebo atrofie tukového polštáře může vést k kostním výčnělkům na chodidle, které lze pozorovat u bolestivých kožních lézí. Chorobné stavy, jako je diabetes, mohou mít ztrátu integrity měkkých tkání. Atrofie tukového polštáře může mít za následek výraznou bolest nebo kompenzační chůzi vedoucí k tvorbě mozolů nebo ulceraci. U zdravých pacientů může bolest vést k emocionální a fyzické bolesti, což vede k produktivitě a finančním ztrátám.
Tukové roubování na nohy je jako možnost kosmetické chirurgie. Ačkoli se štěpování tuku často používá v plastické chirurgii standardní péče, z kosmetických důvodů je považováno za součást výzkumu v této studii. Co se stane s tukem po injekci, nebylo dobře prozkoumáno. Přibližně 50 dospělých, kteří pociťují bolest v důsledku atrofie tukového polštáře, ať už přední části nohy nebo paty, podstoupí transplantaci tukového polštáře. Studie bude využívat MRI před a 6 měsíců po výkonu k posouzení změn v kvalitě kosti nohy a také 3D morfologie tuku. Konkrétně chtějí vyšetřovatelé vědět, jak se tuk redistribuuje kolem kosti. Laboratoř biologie adipózních kmenových buněk navíc posoudí charakteristiky kmenových buněk tuku použitého pro autotransplantaci. Tato studie pomůže vybudovat nové společné úsilí mezi specialisty na nohy a kotníky, biology kmenových buněk a plastickými chirurgy, které spojí odborné znalosti v biomechanice nohou s rekonstrukčním štěpováním tuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší, v zásadě zdravý a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s bolestí přednoží nebo zadní nohy překrývající kost s atrofií tukového polštáře.
- Nejméně 6 měsíců po jakémkoli chirurgickém zákroku na noze.
- Ochota a schopnost podřídit se následným vyšetřením, včetně ultrazvuku, magnetické rezonance a pedobarografického vyšetření.
- Diabetici: Typ I a II s HgA1C < nebo = 7.
- Vyzkoušeli a neuspěli alespoň v jedné formě konzervativního řízení (tj. ortézy, vycpávky atd.).
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nohy s otevřenými ulceracemi nebo osteomyelitidou.
- Diabetici: Typ I a II s HgAIC > 7.
- Aktivní infekce kdekoli v těle.
- Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu.
- Známá koagulopatie.
- Systémové onemocnění, které by učinilo odběr tuku a injekční proceduru spolu s přidruženou anestezií pro pacienta nebezpečným.
- Těhotenství.
- Subjekty s diagnózou schizofrenie nebo bipolární poruchy kvůli neschopnosti dodržovat pokyny studie, částečně kvůli komorbiditám (subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní na medikaci a dostanou psychiatrické propuštění, by mohli mít nárok na účast ve studii podle uvážení lékaře).
- Užívání tabáku: Poslední použití do 1 roku na zprávu pacienta.
- Pacienti s kardiostimulátory, svorkami na aneuryzma, ušními implantáty, IUD, šrapnely nebo kovovými úlomky v nebo na těle nebo očích, neurostimulátory nebo jinými kovovými zařízeními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Roubování tukových polštářků na chodidlech
Všichni jedinci, kteří vstoupí do studie, podstoupí proceduru roubování tukového polštáře buď na patu, nebo na přední část nohy na základě uvážení PI, spoluřešitele a studovaného subjektu.
|
Tuková tkáň, která má být použita pro štěpování, se odebírá (obvykle z břicha nebo stehen) pomocí malé liposukční kanyly.
Tuková tkáň se potom sterilně odstředí a nechá se dekantovat před oddělením vrstvy tekutiny a oleje od frakce tukové tkáně.
Odsátý tuk se poté naplní do injekčních stříkaček o objemu 1 cm3 a vstříkne do plantárního tukového polštáře pomocí specializovaných injekčních kanyl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použijte MRI k určení 3D objemových změn v měkké tkáni nohy po tukovém štěpu a změn v kvalitě kosti po tukovém štěpu.
Časové okno: Základní stav a 6 měsíců po proceduře
|
Bude provedena srovnávací analýza skenů, aby se zjistila redistribuce tuku a kvalita kostí před a po zákroku.
|
Základní stav a 6 měsíců po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk pro měření tloušťky tkáně nohy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po postupu
|
Tloušťka tkáně bude měřena v MM.
Budou využity ke zjištění změn od předběžného postupu do 6 měsíců po výkonu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po postupu
|
|
Pedobarograf pro měření tlaku a síly chodidla při stoji a chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po postupu
|
Tlak chodidla se měří v kg/cm2 nebo psi.
Pedobarograf poskytuje zobrazení pro zobrazení oblastí rozložení tlaku na nohu, když subjekt stojí a chodí.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po postupu
|
|
Počty tukových kmenových buněk
Časové okno: Procedura roubování tuku, 6 měsíců
|
přebytečný tuk z procedury bude odeslán na analýzu kmenových buněk a použit ke korelaci se zadržováním tuku v průběhu času.
|
Procedura roubování tuku, 6 měsíců
|
|
Manchester Foot Disability Index pro bolest
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
Bolest se posuzuje vyplněním dotazníku, který se boduje.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
|
Míra schopnosti nohy a kotníku pro fyzickou aktivitu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
Úroveň aktivity se posuzuje podle hodnocení jednotlivých aktivit podle obtížnosti dokončení aktivit.
Dotazník je pak bodován.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15090106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pedál Fat Pad Atrophy
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
Klinické studie na Roubování tukových polštářků na chodidlech
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámý