Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tukové roubování pro atrofii tukových polštářků pedálů

12. února 2018 aktualizováno: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Autologní štěpování tuku pro atrofii tukových polštářků pedálů

Předpokládá se, že průměrný člověk s délkou života osmdesáti let ujde vzdálenost světa dvakrát za život. Chodidlo se skládá ze specializovaného tukového polštáře, který poskytuje tlumení nárazů a ochranu před poškozením. U všech lidí, kteří chodí, je však rozpad tuku na chodidlech nevyhnutelný. Trauma na noze je u diabetických pacientů kombinováno z mnoha důvodů: ztráta ochranného pocitu sekundární k neuropatii, snížená hydratace kůže, snížená elasticita měkkých tkání, zvýšená hladina cukru v krvi a zvýšená tělesná hmotnost, abychom jmenovali alespoň některé. Zvýšený tlak na chodidlo a snížená ochrana tukového polštáře jsou hlavními faktory přispívajícími k tvorbě mozolů, bolesti nohou a tvorbě vředů.

Tukové roubování je kosmetický a rekonstrukční postup, který se někdy používá ke zlepšení tloušťky, tvaru a integrity měkkých tkání. Autologní transplantace tuku je procedura využívající pacientova vlastního tuku, který je odebrán malou liposukční trubicí z oblastí se značným množstvím tuku (tj. břicho nebo stehna) a poté přenesen do tukem atrofované (snížené nebo opotřebované) oblasti (v v tomto případě noha).

Výzkumníci provádějí tento výzkum ve snaze snížit tlak chodidla během aktivity a zvýšit tloušťku měkké tkáně chodidla během života. V konečném důsledku by to mohlo pomoci snížit bolest nohou, tvorbu mozolů a dokonce i tvorbu vředů. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda štěpování tuku pomůže snížit prevalenci výše zmíněných komplikací nohou. Vyšetřovatelé doufají, že při použití vlastní tukové tkáně může mít úlevu delší dobu než při použití jiných metod.

Toto je randomizovaná, zkříženě navržená studie. Randomizovaný znamená, že pacienti budou náhodně (jako hodem mincí) zařazeni do jedné ze dvou skupin pro první část studie. Cross-over znamená, že po první části studie nebo po jednom roce se pacienti přesunou do opačné skupiny. Jedna skupina podstoupí proceduru štěpování tuku s ročním sledováním (cesta roku A) a druhá skupina dostane standardní péči od primárního podiatra pacienta během prvního roku (cesta roku B). Po prvním roce pacienti přejdou na cestu opačného roku na dalších 12 měsíců. Účast v této studii bude trvat přibližně 24–26 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etiologie atrofie plantárního tukového polštáře může souviset s věkem v důsledku abnormální mechaniky chodidla, užívání steroidů nebo kolagenového vaskulárního onemocnění. Posunutí nebo atrofie tukového polštáře může vést k kostním výčnělkům v přední části chodidla, které lze pozorovat u bolestivých kožních lézí. Chorobné stavy, jako je diabetes, mohou mít ztrátu integrity měkkých tkání. Atrofie tukového polštáře, bez ohledu na etiologii, může mít za následek významnou bolest, epidermální léze nebo metatarsalgii. U zdravých pacientů může bolest vést k emocionální a fyzické bolesti, což vede k produktivitě a finančním ztrátám.1

Je dobře zdokumentováno, že plantární tlak přímo koreluje s tloušťkou plantární tkáně, přičemž ztráta plantárního tuku je základním mechanismem pro poruchy chodidla související s tlakem.2,3 Autologní štěpování tuku do oblastí atrofie plantárního tukového polštáře může snížit plantární tlaky, a tak sloužit jako léčba pro prevenci metatarsalgie, kukuřice a kalusu a případně prevence vředů u diabetiků. Plastičtí chirurgové s významnými dovednostmi v oblasti tukových štěpů mohou významně přispět.

Současné způsoby léčby atrofie tukového polštáře zahrnují silikonové injekce, tukové injekce a další dočasné výplně; nebyly však provedeny žádné objektivní studie s použitím autologního tuku. Přibližně 30 dospělých, kteří pociťují bolesti z atrofie tukového polštáře, bude mít možnost se zúčastnit. Prostřednictvím randomizované, kontrolované zkřížené studie dostanou někteří pacienti autologní štěpování tuku, zatímco někteří dostanou standardní podiatrickou léčbu a po roce přejdou na léčbu tukovým štěpem. Prostřednictvím pedobarografu a ultrazvukového hodnocení bude během dvou let dokumentován tlak na fokální pedál a tloušťka tkáně po léčbě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že štěpování tuku v oblastech se zvýšeným tlakem na pedál pomůže snížit tlak chodidla během chůze a zvětší tloušťku měkkých tkání na podložce chodidla, což v konečném důsledku sníží bolest. Vyšetřovatelé také doufají, že prokážou, že použitím autologního tuku s technikami přenosu tuku založenými na důkazech mohou být výsledky trvalé. Tato pilotní studie pomůže vybudovat nové společné úsilí mezi chirurgií chodidla a kotníku, podiatrií a plastickou chirurgií, spojující odborné znalosti v biomechanice nohy s rekonstrukčním tukovým roubováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s bolestí nohy na plantárním povrchu nohy v blízkosti hlavy metakarpů
  • 6 měsíců po jakémkoli chirurgickém zákroku na noze
  • Ochota a schopnost podřídit se následným vyšetřením včetně ultrazvuku a pedobarografického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nohy s otevřenými ulceracemi nebo osteomyelitidou
  • Diabetici: Typ I a II
  • Aktivní infekce kdekoli v těle
  • Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
  • Známá koagulopatie
  • Systémové onemocnění, které by učinilo odběr tuku a injekční proceduru spolu s přidruženou anestezií pro pacienta nebezpečným.
  • Těhotenství
  • Subjekty s diagnózou schizofrenie nebo bipolární poruchy (subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní na medikaci a dostanou psychiatrické propuštění, by mohli mít nárok na účast ve studii podle uvážení lékaře).
  • Užívání tabáku: Poslední použití do 1 roku na zprávu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cesta A

Screeningová návštěva s následnou procedurou transplantace tuku do pedálů s lokálním anestetikem a návštěvami na:

  1. 1 týden
  2. Pooperační studijní návštěva 2 (1 měsíc)
  3. Pooperační studijní návštěva 3 (2 měsíce)
  4. Pooperační studijní návštěva 4 (6 měsíců)
  5. Pooperační studijní návštěva 5 (12 měsíců)
  6. Přechod na standardní podiatrické návštěvy
  7. Studijní pobyt 6 (18 měsíců)
  8. Studijní návštěva 7 (24 měsíců)
Postup: Pedal Fat Routing

Tukové štěpování je minimálně invazivní klinický postup, který je již mnoho let široce používán plastickými chirurgy v rámci rekonstrukční chirurgie a je považován za standard péče v plastické chirurgii. Tuková tkáň, která má být použita pro štěpování, se odebírá (obvykle z břicha nebo stehen) pomocí malé liposukční kanyly. Tuková tkáň se potom sterilně odstředí a nechá se dekantovat před oddělením vrstvy tekutiny a oleje od frakce tukové tkáně. Odsátý tuk se poté naplní do injekčních stříkaček o objemu 1 cm3 a pomocí specializovaných injekčních kanyl se vstříkne do plantárního tukového polštáře.

Po operaci bude noha obvazována na dvacet čtyři hodin a subjektu bude doporučeno omezit chůzi. Během následujících tří týdnů bude pacient instruován, aby nosil polstrované, podpůrné tenisky a účastnil se pouze činností běžného denního života, bez nadměrné aerobní aktivity.

Jiný: Lokální anestetikum

K znecitlivění nohy pro proceduru roubování tuku bude použit lidokain s adrenalinem. To bude injikováno blízko zadního tibiálního nervu, aby se znecitlivila spodní část nohy.

Lokální anestetikum lidokainu s epinefrinem bude také použito k znecitlivění místa odběru tukového štěpu (tj. břicho nebo stehno). To umožní provést malý řez, takže tumescentní roztok může být injikován do oblasti odběru tukového štěpu. Tumescentní roztok je kombinací injekčního fyziologického roztoku, epinefrinu a lidokainu, který způsobuje necitlivost a vazokonstrikci v oblasti, kde se bude sbírat tuk. To omezuje bolest a tvorbu modřin během procedur. Mělo by být zapotřebí pouze velmi malé množství tumescentu (tj.

Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Epinefrin
Jiný: Cesta B

Prohlídka následovaná:

  1. Studijní návštěva 1 (6 měsíců)
  2. Studijní návštěva 2 (12 měsíců)
  3. Přechod na cestu A

postup štěpování tuku na pedálech a lokální anestetikum a návštěvy na:

  1. 1 týden
  2. Pooperační studijní návštěva 2 (1 měsíc po zákroku)
  3. Pooperační studijní návštěva 3 (2 měsíce po proceduře)
  4. Pooperační studijní návštěva 4 (6 měsíců po zákroku)
  5. Pooperační studijní návštěva 5 (12 měsíců po proceduře)
Postup: Pedal Fat Routing

Tukové štěpování je minimálně invazivní klinický postup, který je již mnoho let široce používán plastickými chirurgy v rámci rekonstrukční chirurgie a je považován za standard péče v plastické chirurgii. Tuková tkáň, která má být použita pro štěpování, se odebírá (obvykle z břicha nebo stehen) pomocí malé liposukční kanyly. Tuková tkáň se potom sterilně odstředí a nechá se dekantovat před oddělením vrstvy tekutiny a oleje od frakce tukové tkáně. Odsátý tuk se poté naplní do injekčních stříkaček o objemu 1 cm3 a pomocí specializovaných injekčních kanyl se vstříkne do plantárního tukového polštáře.

Po operaci bude noha obvazována na dvacet čtyři hodin a subjektu bude doporučeno omezit chůzi. Během následujících tří týdnů bude pacient instruován, aby nosil polstrované, podpůrné tenisky a účastnil se pouze činností běžného denního života, bez nadměrné aerobní aktivity.

Jiný: Lokální anestetikum

K znecitlivění nohy pro proceduru roubování tuku bude použit lidokain s adrenalinem. To bude injikováno blízko zadního tibiálního nervu, aby se znecitlivila spodní část nohy.

Lokální anestetikum lidokainu s epinefrinem bude také použito k znecitlivění místa odběru tukového štěpu (tj. břicho nebo stehno). To umožní provést malý řez, takže tumescentní roztok může být injikován do oblasti odběru tukového štěpu. Tumescentní roztok je kombinací injekčního fyziologického roztoku, epinefrinu a lidokainu, který způsobuje necitlivost a vazokonstrikci v oblasti, kde se bude sbírat tuk. To omezuje bolest a tvorbu modřin během procedur. Mělo by být zapotřebí pouze velmi malé množství tumescentu (tj.

Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Epinefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte, že autologní štěpování tuku snižuje tlak na pedály během chůze a zvyšuje tloušťku plantární tkáně.
Časové okno: 1-2 roky
Tlak bude měřen na pedobarografu v kg/cm2 nebo psi. Tloušťka tkáně bude měřena ultrazvukem v mm. Tato opatření budou provedena před a po léčbě tukovým roubováním, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autologní štěpování tuku prokáže trvanlivost v průběhu času díky své biologické kompatibilitě
Časové okno: 1-2 roky
Autologní štěpování tuku prokáže trvanlivost v průběhu času díky své biologické kompatibilitě. Trvanlivost bude hodnocena pomocí tloušťky tkáně (ultrazvuk; mm), tlaku (pedobarograf; psi) a skóre bolesti (validovaný index bolesti v Manchesterské noze).
1-2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Se sníženým tlakem na pedál a zvýšenou tloušťkou tkáně se u pacientů s metatarsalgií sníží bolest a kožní léze
Časové okno: 1-2 roky
Bolest bude hodnocena pomocí Manchester Foot Pain Disability Index, validovaného dotazníku bolesti nohou a mozoly budou posouzeny fyzickou zkouškou a 2D fotografií.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12100139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pedál Fat Pad Atrophy

Klinické studie na Pedal Fat Routing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit