Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) jako doplňku k léčbě ezetimibem u pacientů se zvýšeným LDL-C (CLEAR Tranquility)

24. dubna 2020 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny bempedoové (ETC 1002) 180 mg/den jako doplněk k léčbě ezetimibem u pacientů se zvýšeným LDL-C

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina bempedoová (ETC-1002) přidaná k léčbě ezetimibem účinná a bezpečná oproti placebu u pacientů se zvýšeným LDL cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-cholesterol nalačno vyšší nebo rovný 100 mg/dl při screeningu
  • Muži a netěhotné, nekojící ženy
  • Použití stabilní terapie modifikující lipidy po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, která zahrnuje ezetimib 10 mg denně

Kritéria vyloučení:

  • Krevní triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 500 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 50 kg/m2
  • Nedávná anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Použití statinové terapie, kde jsou dávky vyšší než dávky definované jako "nízká dávka" během 4 týdnů před screeningem; kde "nízká dávka" je definována jako průměrná denní dávka rosuvastatinu 5 mg, atorvastatinu 10 mg, simvastatinu 10 mg, lovastatinu 20 mg, pravastatinu 40 mg, fluvastatinu 40 mg nebo pitavastatinu 2 mg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina bempedoová
bempedoic acid 180 mg tableta užívaná perorálně, denně. Pacienti zůstávají na pokračující léčbě ezetimibem (poskytnuta studie)
Lék: Kyselina bempedová
bempedoic acid 180 mg tableta
Ostatní jména:
  • ETC-1002
Lék: Ezetimib
ezetimib 10 mg tableta
Ostatní jména:
  • Zetia
Komparátor placeba: placebo
Odpovídající placebo tableta užívaná perorálně, denně. Pacienti zůstávají na pokračující léčbě ezetimibem (poskytnuta studie)
Jiný: Placebo
odpovídající placebo tableta
Ostatní jména:
  • kontrola placeba
Lék: Ezetimib
ezetimib 10 mg tableta
Ostatní jména:
  • Zetia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: ([hodnota LDL-C v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [Základní hodnota]) vynásobené 100. Kyselina bempedová = BA. Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba jako fixní účinky a výchozí hodnota jako kovariance. V modelu ANCOVA byla chybějící data LDL-C ve 12. týdnu imputována pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na non-HDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot non-HDL-C z posledních dvou chybějících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: ([hodnota non-HDL-C v týdnu 12 mínus výchozí hodnota hodnota] děleno [Základní hodnota]) vynásobené 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závisle proměnnou, léčba jako fixní účinky a základní hodnota jako kovariát. V modelu ANCOVA byla chybějící non-HDL-C data v týdnu 12 přičtena pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
12. týden
Procentní změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na TC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TC z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: ([hodnota TC v týdnu 12 mínus hodnota výchozího stavu] děleno [hodnota výchozí hodnoty] ) vynásobené 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, ošetřením jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariátem. V modelu ANCOVA byla chybějící data TC ve 12. týdnu imputována pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na apoB. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota apoB v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu) děleno (hodnota výchozího stavu)] násobeno 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v apoB byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, ošetřením jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariátem. V modelu ANCOVA byla chybějící data apoB v týdnu 12 imputována pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na hsCRP. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota hsCRP v týdnu 12 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota)] násobeno 100.
12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v triglyceridech (TG)
Časové okno: 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na TG. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TGs z posledních dvou nevynechaných hodnot v den D 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota TGs v týdnu 12 minus výchozí hodnota) děleno (hodnota výchozí hodnoty) ] vynásobeno 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba jako fixní účinky a základní linie jako kovariát.
12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na HDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot HDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota HDL-C v týdnu 12 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota)] vynásobené 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C byla analyzována za použití modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba jako fixní účinky a základní linie jako kovariát.
12. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Byly shromážděny a hlášeny TEAE, definované jako nežádoucí příhody (AE), jejichž závažnost začala nebo se zhoršila po první dávce dvojitě zaslepeného studovaného léčiva a před poslední dávkou dvojitě zaslepeného studovaného léčiva + 30 dnů.
Až přibližně 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do 4. a 8. týdne
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota LDL-C v týdnu 4 nebo 8 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota)] násobeno 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba jako fixní účinky a základní hodnota jako kovariát.
4. týden a 8. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 4. a 8. týdne u non-HDL-C
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na Non-HDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot Non-HDL-C z posledních dvou chybějících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(Hodnota Non-HDL-C ve 4. nebo 8. týdnu mínus základní hodnota) děleno (základní hodnota)] vynásobené 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závisle proměnnou, léčba jako fixní účinky a základní hodnota jako kovariát.
4. týden a 8. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdnů 4 a 8 v TC
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na TC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TC z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota TC v týdnu 4 nebo 8 minus výchozí hodnota) děleno (výchozí hodnota Hodnota)] vynásobená 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, ošetřením jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariátem.
4. týden a 8. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdnů 4 a 8 v TG
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na TG. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TGs z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota TGs v týdnu 4 nebo 8 minus výchozí hodnota) děleno (výchozí hodnota Hodnota)] vynásobená 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba jako fixní účinky a základní linie jako kovariát.
4. týden a 8. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdnů 4 a 8 v HDL-C
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na HDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot HDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota HDL-C v týdnu 4 nebo 8 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota)] násobeno 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C byla analyzována za použití modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba jako fixní účinky a základní linie jako kovariát.
4. týden a 8. týden
Absolutní změna LDL-C od výchozího stavu do 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Absolutní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: hodnota LDL-C v týdnu 4, 8 nebo 12 minus výchozí hodnota .
4. týden, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit