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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure (ETC-1002) als Add-on-Therapie zur Ezetimib-Therapie bei Patienten mit erhöhtem LDL-C (CLEAR Tranquility)

24. April 2020 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure (ETC 1002) 180 mg/Tag als Zusatztherapie zu einer Ezetimib-Therapie bei Patienten mit erhöhtem LDL-C

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Bempedoinsäure (ETC-1002) als Zusatz zu einer Ezetimib-Therapie bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin im Vergleich zu Placebo wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternes LDL-Cholesterin größer oder gleich 100 mg/dL beim Screening
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Anwendung einer stabilen lipidmodifizierenden Therapie für mindestens 4 Wochen vor dem Screening, die täglich 10 mg Ezetimib umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 500 mg/dL
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 50 kg/m2
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung
  • Verwendung einer Statintherapie, wenn die Dosen höher sind als die als „niedrig dosiert“ definierten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; wobei „niedrig dosiert“ als durchschnittliche Tagesdosis von 5 mg Rosuvastatin, 10 mg Atorvastatin, 10 mg Simvastatin, 20 mg Lovastatin, 40 mg Pravastatin, 40 mg Fluvastatin oder 2 mg Pitavastatin definiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bempedosäure
Bempedosäure 180 mg Tablette zum Einnehmen, täglich. Die Patienten bleiben unter laufender Ezetimib-Therapie (Studie bereitgestellt)
Arzneimittel: Bempedoinsäure
Bempedosäure 180 mg Tablette
Andere Namen:
  • ETC-1002
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg Tablette
Andere Namen:
  • Zetia
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tablette, täglich oral eingenommen. Die Patienten bleiben unter laufender Ezetimib-Therapie (Studie bereitgestellt)
Sonstiges: Placebo
passende Placebotablette
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg Tablette
Andere Namen:
  • Zetia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([LDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Basiswert]) multipliziert mit 100. Bempedoinsäure = BA. Die prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende LDL-C-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf Nicht-HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Nicht-HDL-C-Werte aus den letzten beiden nicht fehlenden Werten an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Nicht-HDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert Wert] dividiert durch [Baseline Value]) multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als festen Effekt und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende Nicht-HDL-C-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TC analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TC-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([TC-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert] ) multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung von Baseline in TC wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Veränderung von Baseline als abhängige Variable, Behandlung als fester Effekt und Baseline als Kovariate analysiert. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende TC-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Apolipoprotein B (apoB)
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf apoB analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(apoB-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in apoB wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung als fester Effekt und Ausgangswert als Kovariate analysiert. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende apoB-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf hsCRP analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(hsCRP-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100.
Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TGs) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TGs analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TGs-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte am oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(TGs-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert) ] multipliziert mit 100. Die prozentuale Änderung der TGs gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als fester Effekt und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der HDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(HDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Basiswert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung als fester Effekt und Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis etwa 16 Wochen
TEAEs, definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments und vor der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments + 30 Tage begannen oder sich verschlimmerten, wurden erfasst und gemeldet.
Bis etwa 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 und 8 bei LDL-C
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(LDL-C-Wert in Woche 4 oder 8 minus Ausgangswert) dividiert durch (Basiswert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Änderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung vom Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als fester Effekt und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zu den Wochen 4 und 8 bei Non-HDL-C
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Es wurden Proben gesammelt und auf Nicht-HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Nicht-HDL-C-Werte aus den letzten beiden nicht fehlenden Werten an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(Nicht-HDL-C-Wert in Woche 4 oder 8 minus Basiswert) geteilt durch (Basiswert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als festen Effekt und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zu den Wochen 4 und 8 in TC
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TC analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TC-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(TC-Wert in Woche 4 oder 8 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert Wert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung von Baseline in TC wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Veränderung von Baseline als abhängige Variable, Behandlung als fester Effekt und Baseline als Kovariate analysiert.
Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 und 8 in TGs
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TGs analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TGs-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(TGs-Wert in Woche 4 oder 8 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert Wert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Änderung der TGs gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als fester Effekt und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zu den Wochen 4 und 8 bei HDL-C
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der HDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(HDL-C-Wert in Woche 4 oder 8 minus Ausgangswert) dividiert durch (Basiswert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung als fester Effekt und Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 4 und Woche 8
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12 bei LDL-C
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: LDL-C-Wert in Woche 4, 8 oder 12 minus Ausgangswert .
Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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