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Evaluación de la eficacia y seguridad del ácido bempedoico (ETC-1002) como complemento de la terapia con ezetimiba en pacientes con colesterol LDL elevado (CLEAR Tranquility)

24 de abril de 2020 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido bempedoico (ETC 1002) 180 mg/día como complemento del tratamiento con ezetimiba en pacientes con colesterol LDL elevado

El propósito de este estudio es determinar si el ácido bempedoico (ETC-1002) agregado a la terapia con ezetimiba es eficaz y seguro en comparación con el placebo en pacientes con colesterol LDL elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colesterol LDL en ayunas mayor o igual a 100 mg/dL en la selección
  • Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes
  • Uso de terapia modificadora de lípidos estable durante al menos 4 semanas antes de la selección que incluye ezetimiba 10 mg diarios

Criterio de exclusión:

  • Triglicéridos en sangre en ayunas mayores o iguales a 500 mg/dL
  • Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 50 kg/m2
  • Antecedentes recientes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Uso de terapia con estatinas cuando las dosis son mayores que las definidas como "dosis bajas" dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; donde "dosis baja" se define como una dosis diaria promedio de 5 mg de rosuvastatina, 10 mg de atorvastatina, 10 mg de simvastatina, 20 mg de lovastatina, 40 mg de pravastatina, 40 mg de fluvastatina o 2 mg de pitavastatina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido bempedoico
tableta de 180 mg de ácido bempedoico que se toma por vía oral, diariamente. Los pacientes continúan en tratamiento con ezetimiba (estudio proporcionado)
Droga: Ácido bempedoico
tableta de 180 mg de ácido bempedoico
Otros nombres:
  • ETC-1002
Droga: Ezetimiba
ezetimiba 10 mg tableta
Otros nombres:
  • Zetia
Comparador de placebos: placebo
Tableta de placebo correspondiente tomada por vía oral, diariamente. Los pacientes continúan en tratamiento con ezetimiba (estudio proporcionado)
Otro: Placebo
tableta de placebo a juego
Otros nombres:
  • controles con placebo
Droga: Ezetimiba
ezetimiba 10 mg tableta
Otros nombres:
  • Zetia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores de LDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: ([valor de LDL-C en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [Valor de referencia]) multiplicado por 100. Ácido bempedoico = BA. El cambio porcentual desde el valor inicial en LDL-C se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el cambio porcentual desde el valor inicial como variable dependiente, el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable. En el modelo ANCOVA, los datos de LDL-C que faltaban en la semana 12 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple teniendo en cuenta la adherencia al tratamiento.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Las muestras se recogieron y analizaron para no HDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores de no HDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: ([valor de no HDL-C en la semana 12 menos valor] dividido por [Valor de referencia]) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el valor inicial en C-no HDL se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el valor inicial como variable dependiente, el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable. En el modelo ANCOVA, los datos faltantes de no HDL-C en la semana 12 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple teniendo en cuenta la adherencia al tratamiento.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para TC. El valor inicial se definió como la media de los valores TC de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: ([Valor TC en la semana 12 menos el valor inicial] dividido por [Valor inicial] ) multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el valor inicial en TC se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el valor inicial como variable dependiente, el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable. En el modelo ANCOVA, los datos de TC faltantes en la semana 12 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple teniendo en cuenta la adherencia al tratamiento.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la apolipoproteína B (apoB)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para detectar apoB. El valor inicial se definió como el último valor que no faltaba en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(valor de apoB en la semana 12 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial)] multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en apoB se analizó utilizando un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento como efectos fijos y el inicio como covariable. En el modelo ANCOVA, los datos de apoB faltantes en la semana 12 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple teniendo en cuenta la adherencia al tratamiento.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para hsCRP. El valor inicial se definió como el último valor que no faltaba en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(valor de hsCRP en la semana 12 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial)] multiplicado por 100.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para detectar TG. El valor inicial se definió como la media de los valores de TG de los dos últimos valores no perdidos en o antes del D 1. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: [(valor de TG en la semana 12 menos valor inicial) dividido por (valor inicial) ] multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en los TG se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento como efectos fijos y el inicio como covariable.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para HDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores de HDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: [(valor de HDL-C en la semana 12 menos el valor inicial) dividido por (Valor de referencia)] multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el valor inicial en HDL-C se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el valor inicial como variable dependiente, el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
Semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
Se recopilaron e informaron los TEAE, definidos como eventos adversos (EA) que comenzaron o empeoraron en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego y antes de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego + 30 días.
Hasta aproximadamente 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en LDL-C
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores de LDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: [(valor de LDL-C en la semana 4 u 8 menos el valor inicial) dividido por (Valor de referencia)] multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el valor inicial en LDL-C se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el valor inicial como variable dependiente, el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
Semana 4 y Semana 8
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en no HDL-C
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Las muestras se recogieron y analizaron para no-HDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores de C-no-HDL de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: [(Valor de C-no-HDL en la semana 4 u 8 menos el valor de referencia) dividido por (valor de referencia)] multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el valor inicial en C-no HDL se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el valor inicial como variable dependiente, el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
Semana 4 y Semana 8
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en TC
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para TC. El valor inicial se definió como la media de los valores TC de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: [(valor TC en la semana 4 u 8 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial) Valor)] multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el valor inicial en TC se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el valor inicial como variable dependiente, el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
Semana 4 y Semana 8
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en TG
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para detectar TG. El valor inicial se definió como la media de los valores de TG de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: [(valor de TG en la semana 4 u 8 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial) Valor)] multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el inicio en los TG se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el inicio como variable dependiente, el tratamiento como efectos fijos y el inicio como covariable.
Semana 4 y Semana 8
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en HDL-C
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para HDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores de HDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: [(valor de HDL-C en la semana 4 u 8 menos el valor inicial) dividido por (Valor de referencia)] multiplicado por 100. El cambio porcentual desde el valor inicial en HDL-C se analizó mediante un modelo ANCOVA con el cambio porcentual desde el valor inicial como variable dependiente, el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable.
Semana 4 y Semana 8
Cambio absoluto desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 en LDL-C
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores de LDL-C de los dos últimos valores no perdidos en el día 1 o antes. El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: valor de LDL-C en las semanas 4, 8 o 12 menos el valor inicial .
Semana 4, Semana 8 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1002-048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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