Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til bempedosyre (ETC-1002) som tillegg til Ezetimibe-terapi hos pasienter med forhøyet LDL-C (KLAR ro)

24. april 2020 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bempedosyre (ETC 1002) 180 mg/dag som tillegg til Ezetimib-terapi hos pasienter med forhøyet LDL-C

Hensikten med denne studien er å finne ut om bempedosyre (ETC-1002) som tillegg til ezetimibbehandling er effektiv og trygg i forhold til placebo hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende LDL-kolesterol større enn eller lik 100 mg/dL ved screening
  • Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • Bruk av stabil lipidmodifiserende behandling i minst 4 uker før screening som inkluderer ezetimib 10 mg daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodtriglyserider større enn eller lik 500 mg/dL
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 50 kg/m2
  • Nylig historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Bruk av statinbehandling der doser er større enn de som er definert som "lavdose" innen 4 uker før screening; der "lavdose" er definert som en gjennomsnittlig daglig dose av rosuvastatin 5 mg, atorvastatin 10 mg, simvastatin 10 mg, lovastatin 20 mg, pravastatin 40 mg, fluvastatin 40 mg, eller pitavastatin 2 mg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bempedosyre
bempedoinsyre 180 mg tablett tatt oralt, daglig. Pasienter forblir på pågående ezetimib-behandling (studie gitt)
Legemiddel: Bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablett
Andre navn:
  • ETC-1002
Legemiddel: Ezetimibe
ezetimib 10 mg tablett
Andre navn:
  • Zetia
Placebo komparator: placebo
Matchende placebotablett tatt oralt, daglig. Pasienter forblir på pågående ezetimib-behandling (studie gitt)
Annen: Placebo
matchende placebotablett
Andre navn:
  • placebokontroll
Legemiddel: Ezetimibe
ezetimib 10 mg tablett
Andre navn:
  • Zetia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av LDL-C-verdiene fra de to siste ikke-manglende verdiene på eller før dag 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([LDL-C-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline Value]) multiplisert med 100. Bempedosyre = BA. Prosentvis endring fra Baseline i LDL-C ble analysert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med prosent endring fra Baseline som avhengig variabel, behandling som faste effekter og Baseline som kovariant. I ANCOVA-modellen ble manglende LDL-C-data ved uke 12 imputert ved bruk av multiple imputeringsmetoder som tok hensyn til overholdelse av behandling.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for ikke-HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av ikke-HDL-C-verdiene fra de to siste ikke-manglende verdiene på eller før dag 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([ikke-HDL-C-verdi ved uke 12 minus baseline) verdi] delt på [Baseline Value]) multiplisert med 100. Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell med prosent endring fra baseline som avhengig variabel, behandling som faste effekter og baseline som kovariat. I ANCOVA-modellen ble manglende ikke-HDL-C-data ved uke 12 imputert ved bruk av multiple imputeringsmetoder som tok hensyn til overholdelse av behandling.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av TC-verdiene fra de to siste ikke-manglende verdiene på eller før dag 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([TC-verdi ved uke 12 minus Baseline-verdi] delt på [Baseline Value] ) multiplisert med 100. Prosentvis endring fra baseline i TC ble analysert ved hjelp av en ANCOVA-modell med prosent endring fra baseline som avhengig variabel, behandling som faste effekter og baseline som kovariat. I ANCOVA-modellen ble manglende TC-data ved uke 12 imputert ved bruk av multiple imputeringsmetoder som tok hensyn til overholdelse av behandling.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for apoB. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før dag 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(apoB-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi) delt på (Baseline Value)] multiplisert med 100. Prosentvis endring fra baseline i apoB ble analysert ved hjelp av en ANCOVA-modell med prosent endring fra baseline som avhengig variabel, behandling som faste effekter og baseline som kovariat. I ANCOVA-modellen ble manglende apoB-data ved uke 12 imputert ved bruk av multiple imputeringsmetoder som tok hensyn til overholdelse av behandling.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for hsCRP. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før dag 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(hsCRP-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi) delt på (Baseline Value)] multiplisert med 100.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i triglyserider (TG)
Tidsramme: Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TG. Baseline ble definert som gjennomsnittet av TGs-verdiene fra de to siste ikke-manglende verdiene på eller før D 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(TGs-verdi ved uke 12 minus Baseline-verdi) delt på (Baseline Value) ] multiplisert med 100. Prosentvis endring fra baseline i TG-er ble analysert ved å bruke en ANCOVA-modell med prosent endring fra baseline som avhengig variabel, behandling som faste effekter og baseline som kovariat.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av HDL-C-verdiene fra de to siste ikke-manglende verdiene på eller før dag 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(HDL-C-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi) delt på (Baseline Value)] multiplisert med 100. Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell med prosent endring fra baseline som avhengig variabel, behandling som faste effekter og baseline som kovariat.
Uke 12
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 16 uker
TEAE, definert som bivirkninger (AE) som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av dobbeltblindet studielegemiddel og før den siste dosen av dobbeltblindet studiemedisin + 30 dager, ble samlet inn og rapportert.
Opptil ca 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 4 og 8 i LDL-C
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av LDL-C-verdiene fra de to siste ikke-manglende verdiene på eller før dag 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(LDL-C-verdi ved uke 4 eller 8 minus baseline-verdi) delt på (grunnlinjeverdi)] multiplisert med 100. Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ble analysert ved å bruke en ANCOVA-modell med prosent endring fra baseline som avhengig variabel, behandling som faste effekter og baseline som kovariat.
Uke 4 og uke 8
Prosentvis endring fra baseline til uke 4 og 8 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for ikke-HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av ikke-HDL-C-verdiene fra de to siste ikke-manglende verdiene på eller før dag 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(Non-HDL-C-verdi ved uke 4 eller 8 minus grunnlinjeverdi) delt på (grunnlinjeverdi)] multiplisert med 100. Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell med prosent endring fra baseline som avhengig variabel, behandling som faste effekter og baseline som kovariat.
Uke 4 og uke 8
Prosentvis endring fra baseline til uke 4 og 8 i TC
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av TC-verdiene fra de to siste ikke-manglende verdiene på eller før dag 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(TC-verdi ved uke 4 eller 8 minus baseline-verdi) delt på (Baseline) Verdi)] multiplisert med 100. Prosentvis endring fra baseline i TC ble analysert ved hjelp av en ANCOVA-modell med prosent endring fra baseline som avhengig variabel, behandling som faste effekter og baseline som kovariat.
Uke 4 og uke 8
Prosentvis endring fra baseline til uke 4 og 8 i TG
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TG. Baseline ble definert som gjennomsnittet av TGs-verdiene fra de to siste ikke-manglende verdiene på eller før dag 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(TGs-verdi ved uke 4 eller 8 minus baseline-verdi) delt på (Baseline Verdi)] multiplisert med 100. Prosentvis endring fra baseline i TG-er ble analysert ved å bruke en ANCOVA-modell med prosent endring fra baseline som avhengig variabel, behandling som faste effekter og baseline som kovariat.
Uke 4 og uke 8
Prosentvis endring fra baseline til uke 4 og 8 i HDL-C
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av HDL-C-verdiene fra de to siste ikke-manglende verdiene på eller før dag 1. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(HDL-C-verdi ved uke 4 eller 8 minus baseline-verdi) delt på (grunnlinjeverdi)] multiplisert med 100. Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell med prosent endring fra baseline som avhengig variabel, behandling som faste effekter og baseline som kovariat.
Uke 4 og uke 8
Absolutt endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 i LDL-C
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av LDL-C-verdiene fra de to siste ikke-manglende verdiene på eller før dag 1. Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: LDL-C-verdi ved uke 4, 8 eller 12 minus baseline-verdi .
Uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere