Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu bempediowego (ETC-1002) jako dodatku do leczenia ezetymibem u pacjentów z podwyższonym poziomem LDL-C (CZYSTY Spokój)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kwasu bempediowego (ETC 1002) 180 mg/dobę jako uzupełnienie leczenia ezetymibem u pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C

Celem tego badania jest określenie, czy kwas bempediowy (ETC-1002) dodany do terapii ezetymibem jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z placebo u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie cholesterolu LDL na czczo większe lub równe 100 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
  • Stosowanie stabilnej terapii modyfikującej lipidy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, obejmującej ezetymib w dawce 10 mg na dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie trójglicerydów we krwi na czczo większe lub równe 500 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 50 kg/m2
  • Niedawna historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Stosowanie statyn w dawkach większych niż określone jako „niskie dawki” w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; gdzie „niska dawka” jest zdefiniowana jako średnia dzienna dawka rozuwastatyny 5 mg, atorwastatyny 10 mg, symwastatyny 10 mg, lowastatyny 20 mg, prawastatyny 40 mg, fluwastatyny 40 mg lub pitawastatyny 2 mg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas bempediowy
kwas bempediowy 180 mg tabletka przyjmowana doustnie, codziennie. Pacjenci kontynuują trwającą terapię ezetymibem (dostarczono badanie)
Lek: Kwas bempediowy
kwas bempediowy 180 mg tabletka
Inne nazwy:
  • ETC-1002
Lek: Ezetymib
tabletki ezetymibu 10 mg
Inne nazwy:
  • Zetia
Komparator placebo: placebo
Dopasowana tabletka placebo przyjmowana doustnie, codziennie. Pacjenci kontynuują trwającą terapię ezetymibem (dostarczono badanie)
Inny: Placebo
pasująca tabletka placebo
Inne nazwy:
  • kontrola placebo
Lek: Ezetymib
tabletki ezetymibu 10 mg
Inne nazwy:
  • Zetia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości stężenia LDL-C z dwóch ostatnich wartości, których nie brakowało w dniu 1. lub wcześniej. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość LDL-C w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [Wartość bazowa]) pomnożona przez 100. Kwas bempediowy = BA. Procentową zmianę LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną zależną, leczeniem jako efektem stałym i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. W modelu ANCOVA brakujące dane dotyczące LDL-C w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu metody imputacji wielokrotnej z uwzględnieniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia stężenia cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem obecności nie-HDL-C. Wartość początkową zdefiniowano jako średnią wartości nie-HDL-C z ostatnich dwóch wartości, których nie brakowało w dniu 1. lub wcześniej. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość nie-HDL-C w 12. tygodniu minus wartość początkowa wartość] podzielona przez [Wartość bazowa]) pomnożona przez 100. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla nie-HDL-C analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną zależną, leczeniem jako efektem stałym i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. W modelu ANCOVA brakujące dane dotyczące nie-HDL-C w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu metody wielokrotnej imputacji, biorąc pod uwagę przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Próbki zebrano i przeanalizowano pod kątem TC. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości TC z ostatnich dwóch wartości, których nie brakowało w dniu 1. lub wcześniej. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość TC w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [Wartość wyjściowa] ) pomnożona przez 100. Procentową zmianę od wartości początkowej w TC analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z procentową zmianą od wartości wyjściowej jako zmienną zależną, leczeniem jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. W modelu ANCOVA brakujące dane TC w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu metody wielokrotnej imputacji, biorąc pod uwagę przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Tydzień 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (apoB) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i analizowano pod kątem apoB. Wartość początkową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość w dniu 1. lub przed nim. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość apoB w 12. tygodniu minus wartość początkowa) podzielona przez (wartość początkowa)] pomnożona przez 100. Procentową zmianę apoB w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną zależną, leczenie jako efekt stały i wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą. W modelu ANCOVA brakujące dane apoB w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu metody imputacji wielokrotnej z uwzględnieniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w wysokoczułym oznaczeniu białka C-reaktywnego (hsCRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i poddano analizie pod kątem hsCRP. Wartość początkową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość w dniu 1. lub przed nim. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono w następujący sposób: [(wartość hsCRP w 12. tygodniu minus wartość początkowa) podzielona przez (wartość początkowa)] pomnożona przez 100.
Tydzień 12
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem TG. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości TG z ostatnich dwóch wartości, których nie brakowało w D 1 lub przed tą datą. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość TG w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (wartość wyjściowa) ] pomnożona przez 100. Procentową zmianę w TG w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną zależną, leczeniem jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
Tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem HDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości HDL-C z ostatnich dwóch wartości, których nie brakowało w dniu 1. lub wcześniej. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość HDL-C w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (Wartość bazowa)] pomnożona przez 100. Procentową zmianę HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną zależną, leczeniem jako efektem stałym i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
Tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Zebrano i zgłoszono TEAE, zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanego leku prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i przed ostatnią dawką badanego leku prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby + 30 dni.
Do około 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do tygodni 4 i 8
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości LDL-C z ostatnich dwóch wartości, których nie brakowało w dniu 1. lub wcześniej. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono w następujący sposób: [(wartość LDL-C w 4. lub 8. tygodniu minus wartość linii podstawowej) podzielone przez (wartość bazowa)] pomnożone przez 100. Procentową zmianę LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną zależną, leczeniem jako efektem stałym i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodni 4 i 8 w grupie nie-HDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Próbki zostały zebrane i przeanalizowane pod kątem nie-HDL-C. Wartość początkową zdefiniowano jako średnią wartości nie-HDL-C z ostatnich dwóch wartości, których nie brakowało w dniu 1. lub wcześniej. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość nie-HDL-C w 4. lub 8. tygodniu minus wartość bazowa) podzielona przez (wartość bazowa)] pomnożona przez 100. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla nie-HDL-C analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną zależną, leczeniem jako efektem stałym i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodni 4 i 8 w TC
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Próbki zebrano i przeanalizowano pod kątem TC. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości TC z ostatnich dwóch wartości, których nie brakowało w dniu 1. lub wcześniej. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość TC w 4. lub 8. tygodniu minus wartość linii podstawowej) podzielona przez (wartość wyjściowa) Wartość)] pomnożona przez 100. Procentową zmianę od wartości początkowej w TC analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z procentową zmianą od wartości wyjściowej jako zmienną zależną, leczeniem jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodni 4 i 8 w TG
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem TG. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości TG z ostatnich dwóch wartości, których nie brakowało w dniu 1. lub wcześniej. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość TG w 4. lub 8. tygodniu minus wartość linii podstawowej) podzielona przez (linia wyjściowa) Wartość)] pomnożona przez 100. Procentową zmianę w TG w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną zależną, leczeniem jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodni 4 i 8 w HDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem HDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości HDL-C z dwóch ostatnich niebrakujących wartości w dniu 1. lub wcześniej. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość HDL-C w 4. lub 8. tygodniu minus wartość linii podstawowej) podzielone przez (wartość bazowa)] pomnożone przez 100. Procentową zmianę HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną zależną, leczeniem jako efektem stałym i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Bezwzględna zmiana LDL-C od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości LDL-C z dwóch ostatnich niebrakujących wartości w dniu 1. lub wcześniej. Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość LDL-C w 4., 8. lub 12. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową .
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj