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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide bempédoïque (ETC-1002) en complément du traitement par l'ézétimibe chez les patients présentant un taux élevé de LDL-C (CLEAR Tranquility)

24 avril 2020 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide bempédoïque (ETC 1002) 180 mg/jour en complément du traitement par ézétimibe chez les patients présentant un taux élevé de LDL-C

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide bempédoïque (ETC-1002) ajouté au traitement par l'ézétimibe est efficace et sûr par rapport au placebo chez les patients présentant un taux de cholestérol LDL élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LDL-cholestérol à jeun supérieur ou égal à 100 mg/dL au moment du dépistage
  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes
  • Utilisation d'un traitement stable modifiant les lipides pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, comprenant 10 mg d'ézétimibe par jour

Critère d'exclusion:

  • Triglycérides sanguins à jeun supérieurs ou égaux à 500 mg/dL
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 50 kg/m2
  • Antécédents récents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Utilisation d'un traitement par statine lorsque les doses sont supérieures à celles définies comme "à faible dose" dans les 4 semaines précédant le dépistage ; où « faible dose » est définie comme une dose quotidienne moyenne de rosuvastatine 5 mg, atorvastatine 10 mg, simvastatine 10 mg, lovastatine 20 mg, pravastatine 40 mg, fluvastatine 40 mg ou pitavastatine 2 mg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide bempédoïque
acide bempédoïque 180 mg comprimé pris par voie orale, quotidiennement. Les patients continuent de suivre un traitement par ézétimibe (étude fournie)
Médicament: Acide bempédoïque
acide bempédoïque 180 mg comprimé
Autres noms:
  • ETC-1002
Médicament: Ézétimibe
comprimé d'ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • Zétia
Comparateur placebo: placebo
Comprimé placebo correspondant pris par voie orale, tous les jours. Les patients continuent de suivre un traitement par ézétimibe (étude fournie)
Autre: Placebo
comprimé placebo correspondant
Autres noms:
  • contrôle placebo
Médicament: Ézétimibe
comprimé d'ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • Zétia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le LDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de LDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur de LDL-C à la semaine 12 moins valeur de base] divisée par [Valeur de base]) multipliée par 100. Acide bempédoïque = BA. Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du LDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement comme effet fixe et la valeur initiale comme covariable. Dans le modèle ANCOVA, les données manquantes sur le LDL-C à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple en tenant compte de l'observance du traitement.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le non-HDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs non-HDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur non-HDL-C à la semaine 12 moins valeur valeur] divisé par [Valeur de base]) multiplié par 100. Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale dans le non-HDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement comme effet fixe et la valeur initiale comme covariable. Dans le modèle ANCOVA, les données manquantes sur le C non-HDL à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple en tenant compte de l'observance du traitement.
Semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le TC. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs TC des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur TC à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base] ) multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans TC a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le pourcentage de changement par rapport au départ comme variable dépendante, le traitement comme effet fixe et le départ comme covariable. Dans le modèle ANCOVA, les données de TC manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple en tenant compte de l'observance du traitement.
Semaine 12
Changement en pourcentage de l'inclusion à la semaine 12 dans l'apolipoprotéine B (apoB)
Délai: Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour l'apoB. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur apoB à la semaine 12 moins valeur de base) divisé par (valeur de base)] multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans l'apoB a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement comme effet fixe et la valeur initiale comme covariable. Dans le modèle ANCOVA, les données d'apoB manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple en tenant compte de l'observance du traitement.
Semaine 12
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 12 de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour hsCRP. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur hsCRP à la semaine 12 moins valeur de base) divisé par (valeur de base)] multiplié par 100.
Semaine 12
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans les triglycérides (TG)
Délai: Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour les TG. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de TG des deux dernières valeurs non manquantes à J 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur de TG à la semaine 12 moins valeur de base) divisé par (valeur de base) ] multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les TG a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le pourcentage de changement par rapport au départ comme variable dépendante, le traitement comme effet fixe et le départ comme covariable.
Semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour HDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de HDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur de HDL-C à la semaine 12 moins valeur de base) divisé par (Valeur de base)] multipliée par 100. Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du HDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement comme effet fixe et la valeur initiale comme covariable.
Semaine 12
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
Les EIAT, définis comme des événements indésirables (EI) qui ont commencé ou se sont aggravés après la première dose du médicament à l'étude en double aveugle et avant la dernière dose du médicament à l'étude en double aveugle + 30 jours, ont été recueillis et rapportés.
Jusqu'à environ 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre le départ et les semaines 4 et 8 du LDL-C
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le LDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de LDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur de LDL-C à la semaine 4 ou 8 moins la valeur de base) divisé par (Valeur de base)] multiplié par 100. Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du LDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement comme effet fixe et la valeur initiale comme covariable.
Semaine 4 et Semaine 8
Changement en pourcentage de la ligne de base aux semaines 4 et 8 dans les non-HDL-C
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le Non-HDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs non-HDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur non-HDL-C à la semaine 4 ou 8 moins la valeur de référence) divisé par (valeur de référence)] multiplié par 100. Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale dans le non-HDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement comme effet fixe et la valeur initiale comme covariable.
Semaine 4 et Semaine 8
Changement en pourcentage de la ligne de base aux semaines 4 et 8 dans TC
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le TC. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de TC des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur de TC à la semaine 4 ou 8 moins valeur de base) divisé par (valeur de base Valeur)] multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans TC a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le pourcentage de changement par rapport au départ comme variable dépendante, le traitement comme effet fixe et le départ comme covariable.
Semaine 4 et Semaine 8
Changement en pourcentage de la ligne de base aux semaines 4 et 8 dans les TG
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour les TG. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de TG des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur de TG à la semaine 4 ou 8 moins valeur de base) divisé par (valeur de base Valeur)] multiplié par 100. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les TG a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le pourcentage de changement par rapport au départ comme variable dépendante, le traitement comme effet fixe et le départ comme covariable.
Semaine 4 et Semaine 8
Changement en pourcentage entre le départ et les semaines 4 et 8 dans le HDL-C
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour HDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de HDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur de HDL-C à la semaine 4 ou 8 moins la valeur de base) divisé par (valeur de référence)] multiplié par 100. Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du HDL-C a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale comme variable dépendante, le traitement comme effet fixe et la valeur initiale comme covariable.
Semaine 4 et Semaine 8
Changement absolu de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 dans le LDL-C
Délai: Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le LDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de LDL-C des deux dernières valeurs non manquantes au jour 1 ou avant. Le changement absolu par rapport à la ligne de base a été calculé comme : la valeur de LDL-C à la semaine 4, 8 ou 12 moins la valeur de base .
Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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