Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bempedonsav (ETC-1002) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ezetimib-terápia kiegészítéseként emelkedett LDL-C-szintű betegeknél (CLEAR Tranquility)

2020. április 24. frissítette: Esperion Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a bempedonsav (ETC 1002) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (ETC 1002) 180 mg/nap az ezetimib-terápia kiegészítéseként emelkedett LDL-C-szintű betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ezetimib-terápiához adott bempedoinsav (ETC-1002) hatékony és biztonságos-e a placebóval szemben az emelkedett LDL-koleszterinszintű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 100 mg/dl vagy annál nagyobb éhgyomri LDL-koleszterin a szűréskor
  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők
  • A szűrés előtt legalább 4 hétig stabil lipidmódosító terápia, amely napi 10 mg ezetimibet tartalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Az éhomi vér trigliceridje legalább 500 mg/dl
  • 50 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI).
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a közelmúltban
  • Statin terápia alkalmazása, ahol a dózisok nagyobbak, mint az "alacsony dózisú"ként meghatározottak a szűrést megelőző 4 héten belül; ahol az "alacsony dózis" 5 mg rosuvasztatin, 10 mg atorvasztatin, 10 mg szimvasztatin, 20 mg lovasztatin, 40 mg pravasztatin, 40 mg fluvasztatin vagy 2 mg pitavastatin átlagos napi adagját jelenti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bempedonsav
bempedoinsav 180 mg tabletta szájon át, naponta. A betegek továbbra is folyamatos ezetimib-kezelésben részesülnek (a vizsgálat mellékelve)
Drog: Bempedoinsav
bempedonsav 180 mg tabletta
Más nevek:
  • ETC-1002
Drog: Ezetimibe
ezetimib 10 mg tabletta
Más nevek:
  • Zetia
Placebo Comparator: placebo
Hozzá illő placebo tabletta szájon át, naponta. A betegek továbbra is folyamatos ezetimib-kezelésben részesülnek (a vizsgálat mellékelve)
Egyéb: Placebo
megfelelő placebo tabletta
Más nevek:
  • placebo kontroll
Drog: Ezetimibe
ezetimib 10 mg tabletta
Más nevek:
  • Zetia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és LDL-C-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték LDL-C-értékeinek átlaga. [Alapérték]) szorozva 100-zal. Bempedonsav = BA. Az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével elemeztük, amelyben az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás volt a függő változó, a kezelés fix hatásként és a kiindulási érték kovariánsként szerepelt. Az ANCOVA modellben a 12. héten hiányzó LDL-C adatokat többszörös imputációs módszerrel imputáltuk, figyelembe véve a kezelés betartását.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és nem HDL-C-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték nem-HDL-C-értékeinek átlaga. érték] osztva [Alapérték]) szorozva 100-zal. A nem-HDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként. Az ANCOVA modellben a 12. héten hiányzó nem HDL-C adatokat többszörös imputációs módszerrel imputáltuk, figyelembe véve a kezelés betartását.
12. hét
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és TC-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték TC-értékeinek átlaga. ) szorozva 100-zal. A TC kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változást ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként. Az ANCOVA modellben a 12. héten hiányzó TC-adatokat többszörös imputációs módszerrel imputáltuk, figyelembe véve a kezeléshez való ragaszkodást.
12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre az Apolipoprotein B-ben (apoB)
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és apoB-re elemeztük. Az alapvonalat az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó nem hiányzó értékként határozták meg. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(apoB érték a 12. héten mínusz kiindulási érték) osztva (Alapvonal érték)] szorozva 100-zal. Az apoB kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modellel elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként. Az ANCOVA modellben a 12. héten hiányzó apoB adatokat többszörös imputációs módszerrel imputáltuk, figyelembe véve a kezeléshez való ragaszkodást.
12. hét
Százalékos változás az alapértékről a 12. hétre a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP)
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és hsCRP-re elemeztük. Az alapvonalat az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó nem hiányzó értékként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(hsCRP érték a 12. héten mínusz alapvonal érték) osztva (Alapvonal érték)] szorozva 100-zal.
12. hét
A trigliceridek (TG) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és elemeztük a TG-k szempontjából. A kiindulási érték a D 1 előtti vagy azt megelőző két utolsó nem hiányzó érték TG-értékeinek átlaga. ] szorozva 100-zal. A TG-k kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modellel elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
12. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és HDL-C-re analizáltuk. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték HDL-C-értékeinek átlaga. (Alapérték)] szorozva 100-zal. A HDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
12. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
A TEAE-ket, amelyeket olyan nemkívánatos eseményekként (AE) határoztak meg, amelyek a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodtak, és a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagja előtt + 30 nap, összegyűjtötték és jelentették.
Körülbelül 16 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 4. és 8. hétre
Időkeret: 4. és 8. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és LDL-C-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték LDL-C-értékeinek átlaga. osztva (Alapérték)] szorozva 100-zal. Az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést fix hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
4. és 8. hét
Százalékos változás az alapértékről a 4. és 8. hétre a nem HDL-C-ben
Időkeret: 4. és 8. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és nem HDL-C-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték nem HDL-C értékeinek átlaga. mínusz Alapérték) osztva (Alapérték)] szorozva 100-zal. A nem-HDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
4. és 8. hét
Százalékos változás az alapértékről a 4. és 8. hétre a TC-ben
Időkeret: 4. és 8. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és TC-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték TC-értékeinek átlaga. Érték)] szorozva 100-zal. A TC kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változást ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
4. és 8. hét
Százalékos változás az alaphelyzetről a 4. és 8. hétre a TG-kben
Időkeret: 4. és 8. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és elemeztük a TG-k szempontjából. Az alapvonalat az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték TG-értékeinek átlagaként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(TGs érték a 4. vagy 8. héten mínusz alapvonal érték) osztva (Alapvonal) Érték)] szorozva 100-zal. A TG-k kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modellel elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
4. és 8. hét
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 4. és 8. hétre
Időkeret: 4. és 8. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és HDL-C-re analizáltuk. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték HDL-C-értékeinek átlaga. osztva (Alapérték)] szorozva 100-zal. A HDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
4. és 8. hét
Az LDL-C abszolút változása az alapértékről a 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és LDL-C-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték LDL-C-értékeinek átlaga. .
4. hét, 8. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002-048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel