Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av bempedosyra (ETC-1002) som tillägg till ezetimibterapi hos patienter med förhöjd LDL-C (CLEAR Tranquility)

24 april 2020 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bempedosyra (ETC 1002) 180 mg/dag som tillägg till Ezetimib-terapi hos patienter med förhöjd LDL-C

Syftet med denna studie är att fastställa om bempedoinsyra (ETC-1002) som tillägg till ezetimibbehandling är effektiv och säker jämfört med placebo hos patienter med förhöjt LDL-kolesterol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastande LDL-kolesterol högre än eller lika med 100 mg/dL vid screening
  • Män och icke-gravida, icke ammande kvinnor
  • Användning av stabil lipidmodifierande behandling i minst 4 veckor före screening som inkluderar ezetimib 10 mg dagligen

Exklusions kriterier:

  • Fastande blodtriglycerider större än eller lika med 500 mg/dL
  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 50 kg/m2
  • Ny historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Användning av statinbehandling där doserna är högre än de som definieras som "låg dos" inom 4 veckor före screening; där "låg dos" definieras som en genomsnittlig daglig dos av rosuvastatin 5 mg, atorvastatin 10 mg, simvastatin 10 mg, lovastatin 20 mg, pravastatin 40 mg, fluvastatin 40 mg eller pitavastatin 2 mg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bempedoinsyra
bempedoinsyra 180 mg tablett tas oralt, dagligen. Patienterna fortsätter på pågående ezetimibbehandling (studie tillhandahålls)
Läkemedel: Bempedosyra
bempedoinsyra 180 mg tablett
Andra namn:
  • ETC-1002
Läkemedel: Ezetimib
ezetimib 10 mg tablett
Andra namn:
  • Zetia
Placebo-jämförare: placebo
Matchande placebotablett tas oralt, dagligen. Patienterna fortsätter på pågående ezetimibbehandling (studie tillhandahålls)
Övrig: Placebo
matchande placebotablett
Andra namn:
  • placebokontroll
Läkemedel: Ezetimib
ezetimib 10 mg tablett
Andra namn:
  • Zetia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för LDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av LDL-C-värdena från de två sista icke-saknade värdena på eller före dag 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ([LDL-C-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde] dividerat med [Baslinjevärde]) multiplicerat med 100. Bempedosyra = BA. Procentuell förändring från Baseline i LDL-C analyserades med en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med procentuell förändring från Baseline som beroende variabel, behandling som en fast effekt och Baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen imputerades saknade LDL-C-data vid vecka 12 med användning av multipla imputationsmetoder med hänsyn till att behandlingen följs.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på icke-HDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av icke-HDL-C-värdena från de två sista icke-saknade värdena på eller före dag 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ([icke-HDL-C-värde vid vecka 12 minus baslinje värde] dividerat med [Baseline Value]) multiplicerat med 100. Procentuell förändring från Baseline i icke-HDL-C analyserades med användning av en ANCOVA-modell med procentuell förändring från Baseline som beroende variabel, behandling som en fast effekt och Baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen imputerades saknade icke-HDL-C-data vid vecka 12 med användning av multipla imputeringsmetoder med hänsyn tagen till behandlingsföljsamhet.
Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för TC. Baslinje definierades som medelvärdet av TC-värdena från de två sista icke-saknade värdena på eller före dag 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ([TC-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde] dividerat med [baslinjevärde] ) multiplicerat med 100. Procentuell förändring från Baseline i TC analyserades med användning av en ANCOVA-modell med procentuell förändring från Baseline som beroende variabel, behandling som en fast effekt och Baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen imputerades saknade TC-data vid vecka 12 med användning av multipla imputeringsmetoder med hänsyn tagen till följsamhet till behandling.
Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i apolipoprotein B (apoB)
Tidsram: Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på apoB. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet på eller före dag 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(apoB-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Procentuell förändring från Baseline i apoB analyserades med användning av en ANCOVA-modell med procentuell förändring från Baseline som beroende variabel, behandling som en fast effekt och Baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen imputerades saknade apoB-data vid vecka 12 med användning av multipla imputationsmetoder med hänsyn till att behandlingen följs.
Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för hsCRP. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet på eller före dag 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(hsCRP-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100.
Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i triglycerider (TG)
Tidsram: Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för TG. Baslinje definierades som medelvärdet av TGs värden från de två sista icke-saknade värdena på eller före D 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(TGs värde vid vecka 12 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde) ] multiplicerat med 100. Procentuell förändring från Baseline i TGs analyserades med användning av en ANCOVA-modell med procentuell förändring från Baseline som beroende variabel, behandling som en fast effekt och Baseline som en kovariat.
Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på HDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av HDL-C-värdena från de två sista icke-saknade värdena på eller före dag 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(HDL-C-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde) dividerat med (Baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Procentuell förändring från Baseline i HDL-C analyserades med användning av en ANCOVA-modell med procentuell förändring från Baseline som beroende variabel, behandling som en fast effekt och Baseline som en kovariat.
Vecka 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
TEAEs, definierade som biverkningar (AE) som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av dubbelblind studieläkemedel och före den sista dosen av dubbelblind studieläkemedel + 30 dagar, samlades in och rapporterades.
Upp till cirka 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 4 och 8 i LDL-C
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för LDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av LDL-C-värdena från de två sista icke-saknade värdena på eller före dag 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(LDL-C-värde vid vecka 4 eller 8 minus baslinjevärde) dividerat med (Baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Procentuell förändring från Baseline i LDL-C analyserades med en ANCOVA-modell med procentuell förändring från Baseline som beroende variabel, behandling som en fast effekt och Baseline som en kovariat.
Vecka 4 och vecka 8
Procentuell förändring från baslinje till vecka 4 och 8 i icke-HDL-C
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på icke-HDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av icke-HDL-C-värdena från de två sista icke-saknade värdena på eller före dag 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(Icke-HDL-C-värde vid vecka 4 eller 8 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Procentuell förändring från Baseline i icke-HDL-C analyserades med användning av en ANCOVA-modell med procentuell förändring från Baseline som beroende variabel, behandling som en fast effekt och Baseline som en kovariat.
Vecka 4 och vecka 8
Procentuell förändring från baslinje till vecka 4 och 8 i TC
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för TC. Baslinje definierades som medelvärdet av TC-värdena från de två sista icke-saknade värdena på eller före dag 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(TC-värde vid vecka 4 eller 8 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde) Värde)] multiplicerat med 100. Procentuell förändring från Baseline i TC analyserades med användning av en ANCOVA-modell med procentuell förändring från Baseline som beroende variabel, behandling som en fast effekt och Baseline som en kovariat.
Vecka 4 och vecka 8
Procentuell förändring från baslinje till vecka 4 och 8 i TG
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för TG. Baslinje definierades som medelvärdet av TGs-värdena från de två sista icke-saknade värdena på eller före dag 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(TGs-värde vid vecka 4 eller 8 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde) Värde)] multiplicerat med 100. Procentuell förändring från Baseline i TGs analyserades med användning av en ANCOVA-modell med procentuell förändring från Baseline som beroende variabel, behandling som en fast effekt och Baseline som en kovariat.
Vecka 4 och vecka 8
Procentuell förändring från baslinje till vecka 4 och 8 i HDL-C
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på HDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av HDL-C-värdena från de två sista icke-saknade värdena på eller före dag 1. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(HDL-C-värde vid vecka 4 eller 8 minus baslinjevärde) dividerat med (Baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Procentuell förändring från Baseline i HDL-C analyserades med användning av en ANCOVA-modell med procentuell förändring från Baseline som beroende variabel, behandling som en fast effekt och Baseline som en kovariat.
Vecka 4 och vecka 8
Absolut förändring från baslinje till vecka 4, 8 och 12 i LDL-C
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för LDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av LDL-C-värdena från de två sista icke-saknade värdena på eller före dag 1. Absolut förändring från baslinjen beräknades som: LDL-C-värde vid vecka 4, 8 eller 12 minus baslinjevärde .
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002-048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera