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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido bempedoico (ETC-1002) in aggiunta alla terapia con ezetimibe in pazienti con colesterolo LDL elevato (CLEAR Tranquility)

24 aprile 2020 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido bempedoico (ETC 1002) 180 mg/die in aggiunta alla terapia con ezetimibe in pazienti con colesterolo LDL elevato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido bempedoico (ETC-1002) aggiunto alla terapia con ezetimibe sia efficace e sicuro rispetto al placebo nei pazienti con colesterolo LDL elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo LDL a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL allo screening
  • Uomini e donne non gravide e che non allattano
  • Uso di una terapia ipolipemizzante stabile per almeno 4 settimane prima dello screening che includa ezetimibe 10 mg al giorno

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi nel sangue a digiuno maggiori o uguali a 500 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 50 kg/m2
  • Storia recente di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Uso di terapia con statine dove le dosi sono superiori a quelle definite "basse dosi" entro 4 settimane prima dello screening; dove "bassa dose" è definita come una dose giornaliera media di rosuvastatina 5 mg, atorvastatina 10 mg, simvastatina 10 mg, lovastatina 20 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 40 mg o pitavastatina 2 mg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido bempedoico
compressa da 180 mg di acido bempedoico assunta per via orale, una volta al giorno. I pazienti rimangono in terapia con ezetimibe in corso (studio fornito)
Droga: Acido bempedoico
compressa da 180 mg di acido bempedoico
Altri nomi:
  • ETC-1002
Droga: Ezetimibe
compressa da 10 mg di ezetimibe
Altri nomi:
  • Zezia
Comparatore placebo: placebo
Compressa placebo corrispondente assunta per via orale, ogni giorno. I pazienti rimangono in terapia con ezetimibe in corso (studio fornito)
Altro: Placebo
compressa placebo corrispondente
Altri nomi:
  • controllo placebo
Droga: Ezetimibe
compressa da 10 mg di ezetimibe
Altri nomi:
  • Zezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori di LDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore di LDL-C alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [Valore di riferimento]) moltiplicato per 100. Acido bempedoico = BA. La variazione percentuale rispetto al basale nel C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, il trattamento come effetti fissi e il basale come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati mancanti di LDL-C alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando un metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per non-HDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori non-HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore non-HDL-C alla settimana 12 meno basale value] diviso per [Baseline Value]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo non-HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, il trattamento come effetti fissi e il basale come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati non-HDL-C mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando il metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per TC. Il basale è stato definito come la media dei valori TC dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore TC alla settimana 12 meno valore basale] diviso per [valore basale] ) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale in TC è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, il trattamento come effetti fissi e il basale come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati TC mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando un metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nell'apolipoproteina B (apoB)
Lasso di tempo: Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per apoB. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore apoB alla settimana 12 meno il valore basale) diviso per (Valore basale)] moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale dell'apoB è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, il trattamento come effetti fissi e il basale come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati apoB mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando un metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per hsCRP. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante il giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore hsCRP alla settimana 12 meno il valore basale) diviso per (Valore basale)] moltiplicato per 100.
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per i TG. Il basale è stato definito come la media dei valori dei trigliceridi dagli ultimi due valori non mancanti al giorno o prima del giorno 1. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore dei trigliceridi alla settimana 12 meno il valore basale) diviso per (valore basale) ] moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nei trigliceridi è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, il trattamento come effetti fissi e il basale come covariata.
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per HDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori di HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore di HDL-C alla settimana 12 meno il valore basale) diviso per (Valore di riferimento)] moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, il trattamento come effetti fissi e il basale come covariata.
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
I TEAE, definiti come eventi avversi (AE) iniziati o peggiorati in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio in doppio cieco e prima dell'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco + 30 giorni, sono stati raccolti e segnalati.
Fino a circa 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alle settimane 4 e 8 in LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori di LDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore di LDL-C alla settimana 4 o 8 meno il valore basale) diviso per (Valore di riferimento)] moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, il trattamento come effetti fissi e il basale come covariata.
Settimana 4 e Settimana 8
Variazione percentuale dal basale alle settimane 4 e 8 nel colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per non-HDL-C. Il valore basale è stato definito come la media dei valori non-HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore non-HDL-C alla settimana 4 o 8 meno il valore di riferimento) diviso per (Valore di riferimento)] moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo non-HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, il trattamento come effetti fissi e il basale come covariata.
Settimana 4 e Settimana 8
Variazione percentuale dal basale alle settimane 4 e 8 in TC
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per TC. Il valore basale è stato definito come la media dei valori TC dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore TC alla settimana 4 o 8 meno il valore basale) diviso per (valore basale Valore)] moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale in TC è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, il trattamento come effetti fissi e il basale come covariata.
Settimana 4 e Settimana 8
Variazione percentuale dal basale alle settimane 4 e 8 nei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per i TG. Il valore basale è stato definito come la media dei valori dei trigliceridi dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore dei trigliceridi alla settimana 4 o 8 meno il valore basale) diviso per (valore basale Valore)] moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nei trigliceridi è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, il trattamento come effetti fissi e il basale come covariata.
Settimana 4 e Settimana 8
Variazione percentuale dal basale alle settimane 4 e 8 in HDL-C
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per HDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori di HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore di HDL-C alla settimana 4 o 8 meno il valore basale) diviso per (Valore di riferimento)] moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, il trattamento come effetti fissi e il basale come covariata.
Settimana 4 e Settimana 8
Variazione assoluta dal basale alle settimane 4, 8 e 12 in LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori di LDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: valore di LDL-C alla settimana 4, 8 o 12 meno il valore basale .
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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