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评估 Bempedoic Acid (ETC-1002) 作为依泽替米贝治疗附加治疗 LDL-C 升高患者的疗效和安全性 (CLEAR Tranquility)

2020年4月24日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Bempedoic Acid (ETC 1002) 180 mg/天作为 LDL-C 升高患者附加依折麦布治疗的疗效和安全性

本研究的目的是确定 bempedoic acid (ETC-1002) 添加到依折麦布疗法与安慰剂相比是否对低密度脂蛋白胆固醇升高的患者有效且安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

269

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Georgetown、Texas、美国、78626

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时空腹低密度脂蛋白胆固醇大于或等于 100 mg/dL
  • 男性和未怀孕、未哺乳的女性
  • 在筛选前使用稳定的调脂疗法至少 4 周，包括每日 10 毫克依折麦布

排除标准：

  • 空腹血甘油三酯大于或等于 500 mg/dL
  • 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 50 kg/m2
  • 有临床意义的心血管疾病的近期病史
  • 在筛选前 4 周内使用剂量大于定义为“低剂量”的他汀类药物治疗；其中“低剂量”定义为瑞舒伐他汀 5 mg、阿托伐他汀 10 mg、辛伐他汀 10 mg、洛伐他汀 20 mg、普伐他汀 40 mg、氟伐他汀 40 mg 或匹伐他汀 2 mg 的平均日剂量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苯哌酸
bempedoic acid 180 毫克片剂，每日口服。 患者仍在接受依折麦布治疗（已提供研究）
药品：苯哌酸
bempedoic 酸 180 毫克片剂
其他名称：
  • ETC-1002
药品：依折麦布
依折麦布 10 毫克片剂
其他名称：
  • 泽蒂亚
安慰剂比较：安慰剂
每天口服匹配的安慰剂药片。 患者仍在接受依折麦布治疗（已提供研究）
其他：安慰剂
匹配的安慰剂片剂
其他名称：
  • 安慰剂对照
药品：依折麦布
依折麦布 10 毫克片剂
其他名称：
  • 泽蒂亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 LDL-C。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 LDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 LDL-C 值减去基线值]除以[基线值]) 乘以 100。 Bempedoic 酸 = BA。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型分析 LDL-C 相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。 在 ANCOVA 模型中，第 12 周缺失的 LDL-C 数据使用多重插补法进行插补，同时考虑到治疗的依从性。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析非 HDL-C。 基线定义为第 1 天或之前的最后两个非缺失值的非 HDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的非 HDL-C 值减去基线value] 除以 [Baseline Value]) 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。 在 ANCOVA 模型中，第 12 周缺失的非 HDL-C 数据使用多重插补法进行插补，同时考虑到对治疗的依从性。
第 12 周
总胆固醇 (TC) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 TC。 基线定义为第 1 天或之前的最后两个非缺失值的 TC 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 TC 值减去基线值] 除以 [基线值] ) 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 TC 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应并且基线作为协变量。 在 ANCOVA 模型中，第 12 周缺失的 TC 数据使用多重插补法进行插补，同时考虑到对治疗的依从性。
第 12 周
载脂蛋白 B (apoB) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 apoB。 基线定义为第 1 天或之前的最后一个非缺失值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 12 周的 apoB 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 apoB 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。 在 ANCOVA 模型中，第 12 周缺失的 apoB 数据使用多重插补法进行插补，同时考虑到对治疗的依从性。
第 12 周
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 hsCRP。 基线定义为第 1 天或之前的最后一个非缺失值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 12 周的 hsCRP 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。
第 12 周
甘油三酯 (TG) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 TG。 基线定义为 D 1 或之前的最后两个非缺失值的 TG 值的平均值。从基线的百分比变化计算为：[（第 12 周的 TG 值减去基线值）除以（基线值） ] 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 TG 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 12 周
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 HDL-C。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 HDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 12 周的 HDL-C 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 HDL-C 相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 12 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多约 16 周
收集并报告了 TEAE，定义为在第一次双盲研究药物给药后和最后一次双盲研究药物给药前 + 30 天开始或严重程度恶化的不良事件 (AE)。
最多约 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 从基线到第 4 周和第 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 LDL-C。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 LDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 4 周或第 8 周的 LDL-C 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 LDL-C 相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 4 周和第 8 周
非 HDL-C 从基线到第 4 周和第 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析非 HDL-C。 基线定义为第 1 天或之前的最后两个非缺失值的非 HDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 4 周或第 8 周的非 HDL-C 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 4 周和第 8 周
TC 从基线到第 4 周和第 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 TC。 基线定义为第 1 天或之前的最后两个非缺失值的 TC 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 4 周或第 8 周的 TC 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 TC 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应并且基线作为协变量。
第 4 周和第 8 周
TG 从基线到第 4 周和第 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 TG。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 TG 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 4 周或第 8 周的 TG 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 TG 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 4 周和第 8 周
HDL-C 从基线到第 4 周和第 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 HDL-C。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 HDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 4 周或第 8 周的 HDL-C 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 HDL-C 相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 4 周和第 8 周
LDL-C 从基线到第 4、8 和 12 周的绝对变化
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 LDL-C。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 LDL-C 值的平均值。相对于基线的绝对变化计算如下：第 4、8 或 12 周的 LDL-C 值减去基线值.
第 4 周、第 8 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Esperion Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月29日

初级完成 (实际的)

2018年1月11日

研究完成 (实际的)

2018年2月12日

研究注册日期

首次提交

2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月20日

首次发布 (估计)

2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月24日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1002-048

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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