Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bempedonzuur (ETC-1002) als aanvulling op ezetimibe-therapie bij patiënten met verhoogd LDL-C (CLEAR Tranquility)

24 april 2020 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bempedonzuur (ETC 1002) 180 mg/dag als aanvulling op ezetimibe-therapie bij patiënten met verhoogd LDL-C

Het doel van deze studie is om te bepalen of bempedonzuur (ETC-1002) toegevoegd aan ezetimibe-therapie effectief en veilig is in vergelijking met placebo bij patiënten met een verhoogd LDL-cholesterol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchter LDL-cholesterol hoger dan of gelijk aan 100 mg/dL bij screening
  • Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
  • Gebruik van stabiele lipidenmodificerende therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, waaronder ezetimibe 10 mg per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere bloedtriglyceriden groter dan of gelijk aan 500 mg/dL
  • Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 50 kg/m2
  • Recente geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Gebruik van statinetherapie waarbij doses hoger zijn dan die gedefinieerd als "lage dosis" binnen 4 weken voorafgaand aan de screening; waarbij "lage dosis" wordt gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse dosis rosuvastatine 5 mg, atorvastatine 10 mg, simvastatine 10 mg, lovastatine 20 mg, pravastatine 40 mg, fluvastatine 40 mg of pitavastatine 2 mg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bempedonzuur
bempedonzuur 180 mg tablet oraal ingenomen, dagelijks. Patiënten blijven onder behandeling met ezetimibe (studie verstrekt)
Geneesmiddel: Bempedonzuur
bempedonzuur 180 mg tablet
Andere namen:
  • ETC-1002
Geneesmiddel: Ezetimibe
ezetimibe 10 mg tablet
Andere namen:
  • Zetia
Placebo-vergelijker: placebo
Bijpassende placebotablet dagelijks oraal ingenomen. Patiënten blijven onder behandeling met ezetimibe (studie verstrekt)
Ander: Placebo
bijpassende placebotablet
Andere namen:
  • placebo controle
Geneesmiddel: Ezetimibe
ezetimibe 10 mg tablet
Andere namen:
  • Zetia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op LDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: ([LDL-C-waarde in week 12 minus baseline-waarde] gedeeld door [Basiswaarde]) vermenigvuldigd met 100. Bempedonzuur = BA. Procentuele verandering van baseline in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met procentuele verandering van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele. In het ANCOVA-model werden ontbrekende LDL-C-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op niet-HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: ([non-HDL-C-waarde in week 12 minus baseline waarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele. In het ANCOVA-model werden ontbrekende niet-HDL-C-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Monsters werden verzameld en geanalyseerd op TC. Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TC-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: ([TC-waarde in week 12 minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde] ) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele. In het ANCOVA-model werden ontbrekende TC-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in apolipoproteïne B (apoB)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op apoB. Basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(apoB-waarde in week 12 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apoB werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele. In het ANCOVA-model werden ontbrekende apoB-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op hsCRP. Basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(hsCRP-waarde in week 12 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in triglyceriden (TG's)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op TG's. Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TGs-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór D 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(TGs-waarde in week 12 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijnwaarde) ] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG's werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(HDL-C-waarde in week 12 minus baseline-waarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
TEAE's, gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden in ernst na de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel + 30 dagen, werden verzameld en gerapporteerd.
Tot ongeveer 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 4 en 8 in LDL-C
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op LDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(LDL-C-waarde in week 4 of 8 minus baseline-waarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering van baseline in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 4 en Week 8
Procentuele verandering van baseline tot week 4 en 8 in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op niet-HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(Niet-HDL-C-waarde in week 4 of 8 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 4 en Week 8
Procentuele verandering van baseline tot week 4 en 8 in TC
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Monsters werden verzameld en geanalyseerd op TC. Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TC-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(TC-waarde in week 4 of 8 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijn Waarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 4 en Week 8
Procentuele verandering van baseline tot week 4 en 8 in TG's
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op TG's. Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TGs-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(TGs-waarde in week 4 of 8 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijn Waarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG's werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 4 en Week 8
Procentuele verandering van baseline tot week 4 en 8 in HDL-C
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(HDL-C-waarde in week 4 of 8 minus baseline-waarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 4 en Week 8
Absolute verandering van baseline tot week 4, 8 en 12 in LDL-C
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op LDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. Absolute verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: LDL-C-waarde in week 4, 8 of 12 min Baseline-waarde .
Week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren