Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bempedoiinihapon (ETC-1002) tehon ja turvallisuuden arviointi etsetimibihoidon lisänä potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli (CLEAR Tranquility)

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus bempedoiinihapon (ETC 1002) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (ETC 1002) 180 mg/vrk lisänä etsetimibihoitoon potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko etsetimibihoitoon lisätty bempedoiinihappo (ETC-1002) tehokas ja turvallinen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paaston LDL-kolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl seulonnassa
  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  • Stabiilia lipidejä muuntavaa hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, joka sisältää etsetimibiä 10 mg päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Paastoveren triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 500 mg/dl
  • Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg/m2
  • Viimeaikainen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Statiinihoidon käyttö, kun annokset ovat suurempia kuin "pieninä annoksina" määritellyt annokset neljän viikon aikana ennen seulontaa; jossa "pieni annos" määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi annokseksi rosuvastatiinia 5 mg, atorvastatiinia 10 mg, simvastatiinia 10 mg, lovastatiinia 20 mg, pravastatiinia 40 mg, fluvastatiinia 40 mg tai pitavastatiinia 2 mg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bempedoiinihappo
bempedoiinihappo 180 mg tabletti suun kautta päivittäin. Potilaat jatkavat etsetimibihoitoa (tutkimus toimitetaan)
Lääke: Bempedoiinihappo
bempedoiinihappo 180 mg tabletti
Muut nimet:
  • ETC-1002
Lääke: Etsetimibi
etsetimibi 10 mg tabletti
Muut nimet:
  • Zetia
Placebo Comparator: plasebo
Vastaava lumetabletti suun kautta päivittäin. Potilaat jatkavat etsetimibihoitoa (tutkimus toimitetaan)
Muut: Plasebo
vastaava lumetabletti
Muut nimet:
  • lumelääkekontrolli
Lääke: Etsetimibi
etsetimibi 10 mg tabletti
Muut nimet:
  • Zetia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C. Lähtötaso määriteltiin LDL-C-arvojen keskiarvoksi kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([LDL-C-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo] jaettuna [Perusarvo]) kerrottuna 100:lla. Bempedoiinihappo = BA. LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina. ANCOVA-mallissa puuttuvat LDL-kolesterolitiedot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputointimenetelmää ottaen huomioon hoitoon sitoutumisen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ei-HDL-C. Lähtötaso määriteltiin ei-HDL-C-arvojen keskiarvoksi kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([ei-HDL-C-arvo viikolla 12 miinus lähtötaso arvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos perustasosta ei-HDL-kolesterolissa analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina. ANCOVA-mallissa puuttuvat ei-HDL-C-tiedot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputointimenetelmää ottaen huomioon hoitoon sitoutumisen.
Viikko 12
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TC. Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisimmän puuttumattoman arvon TC-arvojen keskiarvona päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([TC-arvo viikolla 12 miinus perustason arvo] jaettuna [perustason arvolla] ) kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta TC:ssä analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina. ANCOVA-mallissa puuttuvat TC-tiedot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputointimenetelmää ottaen huomioon hoitoon sitoutumisen.
Viikko 12
Apolipoproteiini B:n (apoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin apoB. Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(apoB-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta apoB:ssä analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, käsittely kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina. ANCOVA-mallissa puuttuvat apoB-tiedot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä useita imputointimenetelmiä ottaen huomioon hoitoon sitoutumisen.
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin hsCRP. Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(hsCRP-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla.
Viikko 12
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TG:t. Perustaso määriteltiin kahden viimeisimmän puuttumattoman arvon TG-arvojen keskiarvona D 1:llä tai ennen sitä. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(TGs-arvo viikolla 12 miinus perustason arvo) jaettuna (perustason arvolla) ] kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta TG:issä analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, käsittely kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 12
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin HDL-C. Lähtötaso määriteltiin HDL-C-arvojen keskiarvona kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(HDL-C-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo) jaettuna (Perusarvo)] kerrottuna 100:lla. HDL-C:n prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 12
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
TEAE:t, jotka määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan ensimmäisen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja ennen viimeistä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annosta + 30 päivää, kerättiin ja raportoitiin.
Jopa noin 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoille 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C. Lähtötaso määriteltiin LDL-C-arvojen keskiarvoksi kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(LDL-C-arvo viikolla 4 tai 8 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perusarvo)] kerrottuna 100:lla. LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin riippuvaisena muuttujana oli prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta viikoille 4 ja 8 muussa kuin HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ei-HDL-C. Lähtötaso määriteltiin ei-HDL-C-arvojen keskiarvona kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(Ei-HDL-C-arvo viikolla 4 tai 8 miinus perusarvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos perustasosta ei-HDL-kolesterolissa analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoihin 4 ja 8 TC:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TC. Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisimmän puuttumattoman arvon TC-arvojen keskiarvona päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(TC-arvo viikolla 4 tai 8 miinus perustasoarvo) jaettuna (perusviivalla) Arvo)] kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta TC:ssä analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoihin 4 ja 8 TG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TG:t. Perustaso määriteltiin kahden viimeisimmän puuttumattoman arvon TG-arvojen keskiarvona päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(TGs-arvo viikolla 4 tai 8 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustaso) Arvo)] kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta TG:issä analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, käsittely kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 4 ja viikko 8
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin HDL-C. Lähtötaso määriteltiin HDL-C-arvojen keskiarvona kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(HDL-C-arvo viikolla 4 tai 8 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perusarvo)] kerrottuna 100:lla. HDL-C:n prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 4 ja viikko 8
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C. Lähtötaso määriteltiin LDL-C-arvojen keskiarvoksi kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: LDL-C-arvo viikolla 4, 8 tai 12 miinus lähtötason arvo .
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa