Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre (ETC-1002) som tilføjelse til Ezetimibe-terapi hos patienter med forhøjet LDL-C (KLAR ro)

24. april 2020 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre (ETC 1002) 180 mg/dag som tilføjelse til Ezetimib-terapi hos patienter med forhøjet LDL-C

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bempedosyre (ETC-1002) tilføjet til ezetimibbehandling er effektiv og sikker i forhold til placebo hos patienter med forhøjet LDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende LDL-kolesterol større end eller lig med 100 mg/dL ved screening
  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • Brug af stabil lipid-modificerende behandling i mindst 4 uger før screening, der inkluderer ezetimibe 10 mg dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodtriglycerider større end eller lig med 500 mg/dL
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 50 kg/m2
  • Nylig historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Brug af statinbehandling, hvor doser er større end dem, der er defineret som "lavdosis" inden for 4 uger før screening; hvor "lavdosis" er defineret som en gennemsnitlig daglig dosis af rosuvastatin 5 mg, atorvastatin 10 mg, simvastatin 10 mg, lovastatin 20 mg, pravastatin 40 mg, fluvastatin 40 mg eller pitavastatin 2 mg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablet indtaget oralt, dagligt. Patienter forbliver på igangværende ezetimibe-behandling (undersøgelse medfølger)
Medicin: Bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablet
Andre navne:
  • ETC-1002
Medicin: Ezetimibe
ezetimib 10 mg tablet
Andre navne:
  • Zetia
Placebo komparator: placebo
Matchende placebotablet indtaget oralt dagligt. Patienter forbliver på igangværende ezetimibe-behandling (undersøgelse medfølger)
Andet: Placebo
matchende placebotablet
Andre navne:
  • placebo kontrol
Medicin: Ezetimibe
ezetimib 10 mg tablet
Andre navne:
  • Zetia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​LDL-C-værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([LDL-C-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline Value]) ganget med 100. Bempedosyre = BA. Procent ændring fra baseline i LDL-C blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling som en fast effekt og baseline som en kovarian. I ANCOVA-modellen blev manglende LDL-C-data ved uge 12 imputeret ved hjælp af multiple imputationsmetoder under hensyntagen til overholdelse af behandlingen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for ikke-HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af non-HDL-C-værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([ikke-HDL-C-værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline Value]) ganget med 100. Procentvis ændring fra baseline i non-HDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling som en fast effekt og baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen blev manglende ikke-HDL-C-data ved uge 12 imputeret ved hjælp af multiple imputationsmetoder under hensyntagen til overholdelse af behandlingen.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af TC-værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([TC-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline Value] ) ganget med 100. Procent ændring fra baseline i TC blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling som en fast effekt og baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen blev manglende TC-data i uge 12 imputeret ved hjælp af multiple imputationsmetoder under hensyntagen til overholdelse af behandling.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev opsamlet og analyseret for apoB. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: [(apoB-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi) divideret med (baseline-værdi)] ganget med 100. Procent ændring fra baseline i apoB blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling som en fast effekt og baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen blev manglende apoB-data ved uge 12 imputeret ved hjælp af multiple imputationsmetoder under hensyntagen til overholdelse af behandling.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for hsCRP. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: [(hsCRP værdi ved uge 12 minus baseline værdi) divideret med (Baseline Value)] ganget med 100.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i triglycerider (TG'er)
Tidsramme: Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TG'er. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​TGs værdier fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før D 1. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(TGs værdi ved uge 12 minus baseline værdi) divideret med (Baseline Value) ] ganget med 100. Procent ændring fra baseline i TG'er blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling som en fast effekt og baseline som en kovariat.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev opsamlet og analyseret for HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af HDL-C værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(HDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi) divideret med (Baseline Value)] ganget med 100. Procentvis ændring fra baseline i HDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling som en fast effekt og baseline som en kovariat.
Uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
TEAE'er, defineret som bivirkninger (AE'er), der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af dobbeltblindet undersøgelseslægemiddel og før den sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelseslægemiddel + 30 dage, blev indsamlet og rapporteret.
Op til cirka 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 4 og 8 i LDL-C
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af LDL-C-værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: [(LDL-C-værdi ved uge 4 eller 8 minus baseline-værdi) divideret med (Baseline Value)] ganget med 100. Procent ændring fra baseline i LDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling som en fast effekt og baseline som en kovariat.
Uge 4 og uge 8
Procentvis ændring fra baseline til uge 4 og 8 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for ikke-HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af Non-HDL-C værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(Non-HDL-C værdi ved uge 4 eller 8 minus basislinjeværdi) divideret med (basisværdi)] ganget med 100. Procentvis ændring fra baseline i non-HDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling som en fast effekt og baseline som en kovariat.
Uge 4 og uge 8
Procent ændring fra baseline til uge 4 og 8 i TC
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af TC-værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: [(TC-værdi ved uge 4 eller 8 minus baseline-værdi) divideret med (baseline) Værdi)] ganget med 100. Procent ændring fra baseline i TC blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling som en fast effekt og baseline som en kovariat.
Uge 4 og uge 8
Procent ændring fra baseline til uge 4 og 8 i TG'er
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TG'er. Baseline blev defineret som gennemsnittet af TGs værdier fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(TGs værdi ved uge 4 eller 8 minus baseline værdi) divideret med (baseline) Værdi)] ganget med 100. Procent ændring fra baseline i TG'er blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling som en fast effekt og baseline som en kovariat.
Uge 4 og uge 8
Procentvis ændring fra baseline til uge 4 og 8 i HDL-C
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev opsamlet og analyseret for HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af HDL-C værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(HDL-C værdi ved uge 4 eller 8 minus baseline værdi) divideret med (Baseline Value)] ganget med 100. Procentvis ændring fra baseline i HDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling som en fast effekt og baseline som en kovariat.
Uge 4 og uge 8
Absolut ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 i LDL-C
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​LDL-C værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: LDL-C værdi ved uge 4, 8 eller 12 minus baseline værdi .
Uge 4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner