Angiogram Based Fractional Flow Reserve FFRangio - Validační studie
8. února 2018 aktualizováno: CathWorks Ltd.
V této studii se zaměřujeme na validaci výpočtu hodnot FFRangio z angiogramu jejich porovnáním s naměřenými hodnotami FFR na drátě, ve větším měřítku a zcela zaslepeným způsobem.
Zkoumání širokého spektra uživatelů v různých podmínkách může posílit spolehlivost měření FFRANgio.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
184
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah Tiqva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni muži a ženy starší 18 let se stabilní anginou pectoris, kteří byli odesláni na koronární angiografii a mají měření FFR alespoň v jedné koronární arterii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let, kteří podstupují FFR jako součást standardní péče
- TIMI Grade Flow se rovná 3
- LVEF větší než 45 %.
- Subjekty s vícecévním onemocněním koronárních tepen s NSTEMI jsou povoleny.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro FFR vyšetření nebo podání adenosinu
- STEMI
- CTO
- Tok stupně TIMI pod 3
- Tepny zásobující akinetické nebo těžké hypokinetické oblasti
- Před CABG na studijní nádobě
- Vlevo Hlavní stenóza, In-stent restenóza a kolaterály
- Difuzní ateroskleróza a tandemové léze
- Aorto-ostiální léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet FFRANgio na základě obrazu na základě léze, ve srovnání s invazivním FFR jako referenčním zlatým standardem, se zaslepenou analýzou, která poskytla Bland-Altman +/- 15 % s 95 % CI
Časové okno: 1 hodina
|
Ihned po invazivním FFR postupu.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FFRAngio 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .