Angiogrambaserad fraktionell flödesreserv FFRangio - en valideringsstudie
8 februari 2018 uppdaterad av: CathWorks Ltd.
I denna studie syftar vi till att validera beräkningen av FFRangio-värden från angiogrammet genom att jämföra dem med uppmätta trådbaserade FFR-värden, i en större skala och på ett helt förblindat sätt.
Undersökning av ett brett spektrum av användare i olika förhållanden kan stärka tillförlitligheten hos FFRANgio-mätningarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
184
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petah Tiqva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år, med stabil angina som remitterades till kranskärlsangiografi och har en FFR-mätning i minst en kransartär.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna över 18 år som genomgår FFR som en del av sin standardvård
- TIMI Grade Flow är lika med 3
- LVEF större än 45 %.
- Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl, med NSTEMI är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat för FFR-undersökning eller adenosinadministration
- STEMI
- CTO
- TIMI Grade Flow under 3
- Artärer som försörjer akinetiska eller allvarliga hypokinetiska territorier
- Tidigare CABG på studiefartyget
- Vänster Huvudstenos, In-stent restenos och Collaterals
- Diffuserade aterosklerossjukdomar och tandemskador
- Aorto-ostial lesion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lesionsspecifik bildbaserad FFRANgio-beräkning, jämfört med den invasiva FFR som referensguldstandard, med en blindad analys som gav Bland-Altman på +/- 15 % med 95 % CI
Tidsram: 1 timme
|
Omedelbart efter det invasiva FFR-förfarandet.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
29 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFRAngio 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CAD - kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien