FFRangio de reserva de fluxo fracionário baseado em angiograma - um estudo de validação
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: CathWorks Ltd.
No presente estudo, pretendemos validar o cálculo dos valores de FFRangio do angiograma, comparando-os com os valores de FFR medidos com fio, em uma escala maior e de maneira completamente cega.
A investigação de uma ampla gama de usuários em várias condições pode fortalecer a confiabilidade das medições do FFRAngio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
184
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petah Tiqva, Israel
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos, com angina estável, encaminhados para angiografia coronária e com medição de FFR em pelo menos uma artéria coronária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos de idade que passam por FFR como parte de seus cuidados padrão
- O fluxo de grau TIMI é igual a 3
- FEVE maior que 45%.
- Indivíduos com doença arterial coronariana multiarterial, com NSTEMI são permitidos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para exame de FFR ou administração de adenosina
- STEMI
- CTO
- Fluxo de notas TIMI abaixo de 3
- Artérias que irrigam territórios acinéticos ou hipocinéticos graves
- CABG anterior no navio de estudo
- Estenose principal esquerda, reestenose intra-stent e colaterais
- Doenças ateroscleróticas difusas e lesões em tandem
- Lesão aorto-ostial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo FFRangio baseado em imagem específica da lesão, comparado ao FFR invasivo como padrão-ouro de referência, com uma análise cega produzindo Bland-Altman de +/- 15% com IC de 95%
Prazo: 1 hora
|
Imediatamente após o procedimento invasivo de FFR.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFRAngio 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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