Фракционный резерв кровотока на основе ангиограммы FFRangio — проверочное исследование
8 февраля 2018 г. обновлено: CathWorks Ltd.
В настоящем исследовании мы стремимся проверить правильность расчета значений FFRangio из ангиограммы путем сравнения их с измеренными значениями FFR на основе проволоки в большем масштабе и полностью слепым способом.
Исследование широкого круга пользователей в различных условиях может повысить надежность измерений FFRANgio.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tiqva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать мужчины и женщины старше 18 лет со стабильной стенокардией, которые были направлены на коронарную ангиографию и имеют измерение FFR по крайней мере в одной коронарной артерии.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет, которые проходят FFR в рамках стандартного лечения.
- TIMI Grade Flow равен 3
- ФВ ЛЖ более 45%.
- Допускаются субъекты с многососудистым поражением коронарных артерий, с NSTEMI.
Критерий исключения:
- Противопоказано для исследования FFR или введения аденозина
- ИМпST
- технический директор
- TIMI Grade Flow ниже 3
- Артерии, снабжающие акинетические или тяжелые гипокинетические участки
- Предшествующая АКШ на исследовательском судне
- Левый главный стеноз, рестеноз внутри стента и коллатерали
- Диффузные атеросклеротические заболевания и тандемные поражения
- Аорто-остиальное поражение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет FFAngio на основе изображения для конкретного поражения по сравнению с инвазивной FFR в качестве эталонного золотого стандарта с слепым анализом, дающим Бланд-Альтман +/- 15% с 95% ДИ
Временное ограничение: 1 час
|
Сразу после инвазивной процедуры FFR.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFRAngio 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .