Angiogrammbasierte fraktionierte Flussreserve FFRangio – Eine Validierungsstudie
8. Februar 2018 aktualisiert von: CathWorks Ltd.
In der vorliegenden Studie zielen wir darauf ab, die Berechnung von FFRangio-Werten aus dem Angiogramm zu validieren, indem wir sie mit gemessenen drahtbasierten FFR-Werten in größerem Maßstab und vollständig verblindet vergleichen.
Die Untersuchung einer breiten Palette von Benutzern unter verschiedenen Bedingungen kann die Zuverlässigkeit der FFRAngio-Messungen stärken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Petah Tiqva, Israel
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren mit stabiler Angina pectoris aufgenommen, die zur Koronarangiographie überwiesen wurden und eine FFR-Messung in mindestens einer Koronararterie aufweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahren, die sich einer FFR als Teil ihrer Standardversorgung unterziehen
- TIMI Grade Flow ist gleich 3
- LVEF größer als 45 %.
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen und NSTEMI sind erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für FFR-Untersuchung oder Adenosin-Verabreichung
- STEMI
- CTO
- TIMI Grade Flow unter 3
- Arterien, die akinetische oder stark hypokinetische Territorien versorgen
- Vorheriges CABG auf dem Studienschiff
- Links Hauptstenose, In-Stent-Restenose und Kollateralen
- Diffuse Atheroskleroseerkrankungen und Tandemläsionen
- Aorto-ostiale Läsion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Läsionsspezifische bildbasierte FFRAngio-Berechnung, verglichen mit der invasiven FFR als Referenz-Goldstandard, mit einer verblindeten Analyse, die Bland-Altman von +/- 15 % mit 95 % KI ergibt
Zeitfenster: 1 Stunde
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Unmittelbar nach dem invasiven FFR-Verfahren.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FFRAngio 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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