Riserva di flusso frazionaria basata su angiogrammi FFRangio - Uno studio di convalida
8 febbraio 2018 aggiornato da: CathWorks Ltd.
Nel presente studio miriamo a convalidare il calcolo dei valori FFRangio dall'angiogramma confrontandoli con i valori FFR misurati basati su filo, su una scala più ampia e in modo completamente cieco.
L'indagine su un'ampia gamma di utenti in varie condizioni può rafforzare l'affidabilità delle misurazioni FFRAngio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
184
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petah Tiqva, Israele
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà soggetti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni, con angina stabile che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica e hanno una misurazione FFR in almeno un'arteria coronaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni sottoposti a FFR come parte della loro cura standard
- TIMI Grade Flow è uguale a 3
- LVEF superiore al 45%.
- Sono ammessi soggetti con malattia coronarica multivasale, con NSTEMI.
Criteri di esclusione:
- Controindicato per l'esame FFR o la somministrazione di adenosina
- STEMI
- CTO
- Flusso di grado TIMI inferiore a 3
- Arterie che irrorano territori acinetici o ipocinetici gravi
- Precedente CABG sulla nave studio
- Stenosi principale sinistra, restenosi interna allo stent e collaterali
- Malattie aterosclerotiche diffuse e lesioni tandem
- Lesione aorto-ostiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo FFRAngio basato su immagine specifico della lesione, rispetto al FFR invasivo come gold standard di riferimento, con un'analisi in cieco che produce Bland-Altman di +/- 15% con 95% CI
Lasso di tempo: 1 ora
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Immediatamente dopo la procedura invasiva FFR.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFRAngio 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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