Réserve de flux fractionnaire basée sur l'angiogramme FFRangio - Une étude de validation
8 février 2018 mis à jour par: CathWorks Ltd.
Dans la présente étude, nous visons à valider le calcul des valeurs de FFRangio à partir de l'angiogramme en les comparant aux valeurs de FFR mesurées par fil, à plus grande échelle et de manière complètement aveugle.
L'étude d'un large éventail d'utilisateurs dans diverses conditions peut renforcer la fiabilité des mesures FFRAngio.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
184
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tiqva, Israël
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude recrutera des sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans, souffrant d'angine de poitrine stable, référés à une angiographie coronarienne et ayant une mesure de FFR dans au moins une artère coronaire.
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de plus de 18 ans qui subissent une FFR dans le cadre de leurs soins standard
- TIMI Grade Flow est égal à 3
- FEVG supérieure à 45 %.
- Les sujets atteints de maladie coronarienne multivasculaire, avec NSTEMI sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour l'examen FFR ou l'administration d'adénosine
- STEMI
- CTO
- Débit de qualité TIMI inférieur à 3
- Artères irriguant les territoires akinétiques ou hypokinétiques sévères
- PAC antérieur sur le navire d'étude
- Sténose principale gauche, resténose intra-stent et collatéraux
- Athérosclérose diffuse et lésions en tandem
- Lésion aorto-ostiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul FFRAngio basé sur l'image spécifique à la lésion, comparé à la FFR invasive comme étalon-or de référence, avec une analyse en aveugle donnant Bland-Altman de +/- 15 % avec un IC à 95 %
Délai: 1 heure
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Immédiatement après la procédure invasive de FFR.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFRAngio 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .