Angiogrambaseret fraktionel flowreserve FFRangio - en valideringsundersøgelse
8. februar 2018 opdateret af: CathWorks Ltd.
I denne undersøgelse sigter vi mod at validere beregningen af FFRangio-værdier fra angiogrammet ved at sammenligne dem med målte ledningsbaserede FFR-værdier, i større skala og på en fuldstændig blind måde.
Undersøgelse af en bred vifte af brugere under forskellige forhold kan styrke pålideligheden af FFRANgio-målingerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
184
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tiqva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år med stabil angina, som blev henvist til koronar angiografi og har en FFR-måling i mindst én kranspulsåre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde over 18 år, som gennemgår FFR som en del af deres standardpleje
- TIMI Grade Flow er lig med 3
- LVEF større end 45 %.
- Personer med multi-kar koronararteriesygdom med NSTEMI er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til FFR undersøgelse eller adenosin administration
- STEMI
- CTO
- TIMI Grade Flow under 3
- Arterier, der forsyner akinetiske eller alvorlige hypokinetiske territorier
- Forudgående CABG på studiefartøjet
- Venstre Hovedstenose, In-stent restenose og Collaterals
- Diffuserede aterosklerosesygdomme og tandemlæsioner
- Aorto-ostial læsion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionsspecifik billedbaseret FFRANgio-beregning sammenlignet med den invasive FFR som reference guldstandarden, med en blindet analyse, der gav Bland-Altman på +/- 15 % med 95 % CI
Tidsramme: 1 time
|
Umiddelbart efter den invasive FFR-procedure.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2016
Først opslået (SKØN)
29. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFRAngio 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CAD - Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien