Frakcyjna rezerwa przepływu FFRangio oparta na angiogramie — badanie walidacyjne
8 lutego 2018 zaktualizowane przez: CathWorks Ltd.
W niniejszym badaniu dążymy do walidacji obliczeń wartości FFRangio z angiogramu poprzez porównanie ich z wartościami FFR zmierzonymi drutem, w większej skali iw sposób całkowicie zaślepiony.
Badanie szerokiego grona użytkowników w różnych warunkach może wzmocnić wiarygodność pomiarów FFRANgio.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tiqva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat ze stabilną dusznicą bolesną, którzy zostali skierowani na koronarografię i mają pomiar FFR w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia, którzy przechodzą FFR w ramach standardowej opieki
- Przepływ ocen TIMI jest równy 3
- LVEF większa niż 45%.
- Dopuszczone są osoby z wielonaczyniową chorobą wieńcową, z NSTEMI.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane do badania FFR lub podawania adenozyny
- STEMI
- CTO
- Przepływ w skali TIMI poniżej 3
- Tętnice zaopatrujące obszary akinetyczne lub silnie hipokinetyczne
- Wcześniejszy CABG na statku badawczym
- Lewe zwężenie pnia głównego, restenoza w stencie i zabezpieczenia
- Rozsiane choroby miażdżycowe i zmiany tandemowe
- Uszkodzenie aorto-ostialu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenia FFAngio na podstawie obrazów specyficznych dla zmian chorobowych w porównaniu z inwazyjnymi FFR jako złotym standardem referencyjnym, z zaślepioną analizą dającą wynik Blanda-Altmana +/- 15% z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Bezpośrednio po inwazyjnej procedurze FFR.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFRAngio 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .