Op angiogram gebaseerde fractionele stroomreserve FFRangio - een validatiestudie
8 februari 2018 bijgewerkt door: CathWorks Ltd.
In de huidige studie streven we naar het valideren van de berekening van FFRangio-waarden van het angiogram door ze te vergelijken met gemeten draadgebaseerde FFR-waarden, op een grotere schaal en op een volledig geblindeerde manier.
Onderzoek van een breed scala aan gebruikers in verschillende omstandigheden kan de betrouwbaarheid van de FFRAngio-metingen versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
184
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tiqva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar inschrijven, met stabiele angina pectoris die werden doorverwezen naar coronaire angiografie en een FFR-meting hebben in ten minste één kransslagader.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die FFR ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg
- TIMI Grade Flow is gelijk aan 3
- LVEF groter dan 45%.
- Proefpersonen met multi-vat coronaire hartziekte, met NSTEMI zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor FFR-onderzoek of toediening van adenosine
- STEMI
- CTO
- TIMI Grade Flow onder de 3
- Slagaders die akinetische of ernstig hypokinetische gebieden voeden
- Eerdere CABG op het studieschip
- Linker Hoofdstenose, Restenose in de stent en Collaterals
- Verspreide atheroscleroseziekten en tandemlaesies
- Aorto-ostiale laesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesiespecifieke, op beelden gebaseerde FFRAngio-berekening, vergeleken met de invasieve FFR als gouden referentiestandaard, met een geblindeerde analyse die Bland-Altman opleverde van +/- 15% met 95% BI
Tijdsspanne: 1 uur
|
Onmiddellijk na de invasieve FFR-procedure.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFRAngio 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CAD - Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland