Vyhodnoťte antiadhezivní účinek a bezpečnost směsi poloxameru, želatiny a chitosanu (Mediclore®) (antiadhesion)
3. ledna 2017 aktualizováno: Yong Sang Song
Vyhodnoťte antiadhezivní účinek a bezpečnost směsi poloxameru, želatiny a chitosanu (Mediclore®) pro intraperitoneální adhezi u pacientek s gynekologickou chirurgií, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Mediclore® jako antiadhezivní bariéry, která je vyrobena z poloxameru, želatiny a chitosanu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
192
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongsang Song, MD
- Telefonní číslo: +82-10-9580-1023
- E-mail: yssong@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Lee, MD
- Telefonní číslo: +82-10-2991-9692
- E-mail: marialee@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul City, Korejská republika
- Nábor
- Seoutl National University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Lee, MD
- Telefonní číslo: +82-10-2991-9692
- E-mail: marialee@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Yong sang Song, MD
- Telefonní číslo: +82-10-9580-1023
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s gynekologickým onemocněním (benigní onemocnění)
- Pacienti, kteří písemně informovaný souhlas
- Pacienti bez klinicky významné laboratoře
Kritéria vyloučení:
- po přihlášení do dalších klinických studií do 1 měsíce
- Imunosuprese nebo autoimunitní onemocnění
- Antikoagulans, celkové steroidy do týdne od operace
- Závažná onemocnění (srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, koagulační deficity)
- Pacienti s předchozí anamnézou operace na stejném místě operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mediclore
adhezní bariéra Mediclore 5cc, pro aplikaci zdravotnického prostředku v celé oblasti chirurgického zákroku
|
aplikujte zdravotnický prostředek plně kolem oblasti nitroděložního chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
standardní léčba pro chirurgii
|
|
|
Aktivní komparátor: Adept
adhezní bariéra, Adept, pro aplikaci zdravotnického prostředku v celé oblasti chirurgického zákroku
|
aplikujte zdravotnický prostředek plně kolem oblasti nitroděložního chirurgického zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost adheze
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
4 týdny po operaci nález adheze pomocí viscerálního slide testu
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt příznaků adheze
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
4 týdny po operaci, identifikace adhezních systémů pomocí dotazníku
|
4 týdny po operaci
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
identifikace nežádoucích účinků po operaci
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CG-AHS008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .