Arvioi poloksameerin, gelatiinin ja kitosaanin (Mediclore®) kiintoaineseoksen tarttumista estävä vaikutus ja turvallisuus (antiadhesion)
tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Yong Sang Song
Arvioi poloksameerin, gelatiinin ja kitosaanin (Mediclore®) kiintoaineseoksen tarttumista estävä vaikutus ja turvallisuus gynekologisen leikkauksen saaneen potilaan vatsaontelonsisäiseen tarttumiseen, satunnaistettu monikeskustutkimus, yksisokkoutettu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida poloksameerista, gelatiinista ja kitosaanista valmistetun Mediclore®:n tehoa ja turvallisuutta antiadhesiivisena esteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
192
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongsang Song, MD
- Puhelinnumero: +82-10-9580-1023
- Sähköposti: yssong@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-10-2991-9692
- Sähköposti: marialee@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul City, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoutl National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-10-2991-9692
- Sähköposti: marialee@snu.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong sang Song, MD
- Puhelinnumero: +82-10-9580-1023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on gynekologinen sairaus (hyvänlaatuinen sairaus)
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää laboratoriota
Poissulkemiskriteerit:
- osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä
- Immunosuppressio tai autoimmuunisairaus
- Antikoagulantti, yleiset steroidit viikon sisällä leikkauksesta
- Vakavat sairaudet (sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, hyytymishäiriöt)
- Potilaat, joilla on aiempi leikkaus samassa leikkauspaikassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mediclore
tartuntaeste Mediclore 5cc, lääketieteellisen laitteen levittämiseen kokonaan leikkausalueen ympärille
|
levitä lääketieteellistä laitetta kokonaan kohdunsisäisen leikkausalueen ympärille
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
leikkauksen standardihoito
|
|
|
Active Comparator: Adept
adheesion este, Adept, levittää lääketieteellistä laitetta kokonaan leikkausalueen ympärille
|
levitä lääketieteellistä laitetta kokonaan kohdunsisäisen leikkausalueen ympärille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarttuvuusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen, tartunta löydettiin viskeraalisen objektilasitestin avulla
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen, kiinnittymisoireiden tunnistaminen kyselylomakkeella
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
haitallisten tapahtumien tunnistaminen leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG-AHS008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .